8月29日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省局關(guān)于印發(fā)無菌和植入性醫(yī)療器械及其他第三類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》明確，本次檢查針對無菌和植入性醫(yī)療器械及其他第三類醫(yī)療器械，檢查范圍從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)到第三方醫(yī)院全覆蓋，采取日常監(jiān)督、專項檢查和飛行檢查相結(jié)合的方式，進行全面大檢查!

本次檢查時間是2017年9月2日至2017年9月8日，也就是說明天起就開始執(zhí)行了，相關(guān)企業(yè)也要做好自身檢查。

一、檢查形式

在省級檢查員庫中抽取20-25人，組成7-8個檢查組，根據(jù)檢查范圍和重點，抽取生產(chǎn)企業(yè)10-15家、經(jīng)營企業(yè)10-15家、使用單位10-15家，開展監(jiān)督檢查。

二、檢查范圍

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)部分一次性無菌和植入性醫(yī)療器械以及其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：轄區(qū)部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和部分二、三級醫(yī)院。

應重點對存在下列情形的企業(yè)加強檢查：

1. 管理人員法規(guī)意識淡薄、自律意識不強，管理水平低下、質(zhì)量管理體系“兩層皮”的企業(yè);

2. 不良事件監(jiān)測報告及產(chǎn)品投訴舉報多的企業(yè);

3. 受到各種行政處罰的企業(yè);

4. 監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè);

5. 上一年度各類檢查中發(fā)現(xiàn)的體系存在缺陷尚未整改到位的企業(yè);

6. 擅自變更許可事項的企業(yè);

7. 停產(chǎn)一年以上或間歇性生產(chǎn)的企業(yè);

8. 不按時上報自查報告且自查報告存在瞞報、謊報情形的企業(yè);

9. 上一年度生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的企業(yè);

10. 其他存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的企業(yè)。

另外，《通知》還明確規(guī)定了此次檢查的重點。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1. 采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價。凡是采購產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家強制性標準要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應有相應的檢驗或驗證記錄。

2. 潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求。

3. 滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。

4. 生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制。

5. 產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

6. 是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，并及時收集了醫(yī)療器械不良信息，對存在*隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。

7. 是否按注冊批準的產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)國家標準、相關(guān)行業(yè)標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

8. 企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、檢驗設備并確保有效運行。

經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1. 購銷渠道是否合法，進貨記錄和銷售記錄是否使用計算機管理系統(tǒng)并真實完整，滿足可追溯要求。

2. 是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

3. 經(jīng)營場所、運輸、儲存設施和條件是否符合要求。

4. 是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營。

5. 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址是否與審批一致。

6. 是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力。

《通知》*后明確，對于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假嫌疑的，要移送稽查部門調(diào)查處理;對于發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理不規(guī)范的情況，要明確整改要求，要求相關(guān)單位限期整改。