近日，CFDA發(fā)布《關(guān)于*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），《通知》強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

《通知》明確，*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

同時(shí)，《通知》要求，自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品*規(guī)劃》，對(duì)*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時(shí)，要突出風(fēng)險(xiǎn)管理和問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量*隱患。

在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對(duì)質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰，要通過(guò)公開(kāi)檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實(shí)施的高壓態(tài)勢(shì)，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主題責(zé)任。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

*后，CFDA明確，將繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查，并適時(shí)開(kāi)展對(duì)*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對(duì)各地《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督抽查，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)行中遇到的問(wèn)題以及建議，應(yīng)及時(shí)反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

同時(shí)，就在昨日（9月4日），CFDA正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)目錄），該《分類(lèi)目錄》按技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成，并于2018年8月1日起實(shí)施。CFDA表示，新《分類(lèi)目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。

附總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、新《分類(lèi)目錄》的總體說(shuō)明

（一）新《分類(lèi)目錄》按技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類(lèi)目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）擬定產(chǎn)品名稱(chēng)。

（二）新《分類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)5號(hào)令）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)令）、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定意見(jiàn)進(jìn)行判定，分類(lèi)編碼繼續(xù)延用6840。

（三）新《分類(lèi)目錄》不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品，組合包類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、5號(hào)令、30號(hào)令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

（四）《關(guān)于發(fā)布*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施*類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類(lèi)別與新《分類(lèi)目錄》不一致的，以新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準(zhǔn)。

（五）自2018年8月1日起，除第（二）項(xiàng)和第（四）項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類(lèi)界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)外，原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《分類(lèi)目錄》）及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策

（六）2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊(cè)的*注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的*注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)；準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品分類(lèi)編碼；如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼（新《分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼為子目錄編號(hào)）。

自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類(lèi)目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

（七）2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)；準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。

自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和新《分類(lèi)目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審