9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家總局”)舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。

目錄有源手術(shù)器械

無源手術(shù)器械

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

骨科手術(shù)器械

放射治療器械

醫(yī)用成像器械

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

呼吸、麻醉和急救器械

物理治療器械

輸血、透析和體外循環(huán)器械

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

有源植入器械

無源植入器械

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

患者承載器械

眼科器械

口腔科器械

婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

醫(yī)用康復(fù)器械

中醫(yī)器械

醫(yī)用軟件

臨床檢驗器械

編制說明

目前,我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯：

一是原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。

二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。

三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。

一、新《分類目錄》的總體說明

(一)新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)擬定產(chǎn)品名稱。

(二)新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號，以下簡稱30號令)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

(三)新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

(四)《關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

(五)自2018年8月1日起，除第(二)項和第(四)項以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》)及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策

(六)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊的*注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的*注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準(zhǔn)予注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號)。

自2018年8月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊申請。

(七)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊的申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

自2018年8月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的，制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

(八)對于注冊變更申請項目，醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

(九)2018年8月1日前已完成備案的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。

自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)*類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實施備案。

(十)自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策

(十一)自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新