北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定（試行）》的通知發(fā)布時間： 2017年09月08日

各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），加強對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月4日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

信息采集和報告規(guī)定（試行）

*條 為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項報告機制，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)定。

第二條 北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應按本規(guī)定，對企業(yè)基本情況和重大事項進行報告。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況發(fā)生變化后，應在十日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項采集報告表》（見附件1），在向所屬區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）或市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡稱直屬分局）報送：

（一）企業(yè)基本情況

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證取得、變更及延續(xù)情況；企業(yè)聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等。

（二）企業(yè)重大事項變化情況

1.停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)，委托或接受委托的變化情況。

2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人變化情況，以及專職檢驗人員、質(zhì)量體系內(nèi)審員變化情況。

3.生產(chǎn)場地變化情況（包括潔凈間、滅菌場地、檢驗室、庫房等）；主要生產(chǎn)工藝、重要原材料及其供方變化情況。

4.通過第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認證情況。

5.產(chǎn)品在外埠的抽驗情況。

6.媒體曝光情況。

7.醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件處理情況。

8.醫(yī)療器械召回情況。

9.其他應報告的情況。

第四條 企業(yè)應分別于每年12月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》（見附件2）提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告》，每年4月30日前填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟指標情況采集表》（見附件3）并報送至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報告及報表的內(nèi)容和數(shù)據(jù)應是所報告年度1月1日至12月31日期間所產(chǎn)生的內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

對于企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除了按照國家相關(guān)法律法規(guī)開展相應工作外，還應于相關(guān)事件發(fā)生24小時內(nèi)將質(zhì)量事故發(fā)生的時間、事故具體情況、擬采取的措施及其他相關(guān)情況以書面形式報告市食品藥品監(jiān)管局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項變化的，應及時按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理。

第五條 北京市各級食品藥品監(jiān)督管理部門應監(jiān)督企業(yè)按時完成相關(guān)報告工作，并根據(jù)企業(yè)報告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時應加強對相關(guān)信息的利用，對涉及企業(yè)商業(yè)機密的數(shù)據(jù)應注意保密。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求如實報告有關(guān)情況的企業(yè)，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗的力度和頻次；對于導致嚴重后果的企業(yè)，將依法嚴肅處理。市食品藥品監(jiān)管局將擇機通過信息化手段收集企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，屆時企業(yè)可通過相關(guān)信息化管理系統(tǒng)填報相關(guān)數(shù)據(jù)。

第六條 本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第七條  本規(guī)定自2017年10月1日起正式實施。附件

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（*高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

二、年度重要變更情況

（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品*、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。

（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

（三）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。