“現(xiàn)在，風(fēng)正在從中國吹向日本?！辈痪们霸谌毡久盼荩袊M(jìn)駐日本首臺(tái)PET-CT慶典儀式現(xiàn)場(chǎng)，日本核醫(yī)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)畑澤順的一席話引得臺(tái)下掌聲雷動(dòng)。

國內(nèi)*個(gè)具有國際先進(jìn)品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，價(jià)格比同檔次進(jìn)口品牌便宜20%~30%，打破心臟起搏器長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

為推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出，要引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1~3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10~20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。同時(shí)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10~20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。

“‘十二五’期間，科技部安排了20億元左右的經(jīng)費(fèi)支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新?！濉陂g醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃經(jīng)費(fèi)還會(huì)增加，相信隨著國家的重視和支持，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)取得長(zhǎng)足發(fā)展?！痹诮照匍_的2017年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心醫(yī)療器械處處長(zhǎng)華玉濤如是說。

行業(yè)水平整體提升

“得益于審批制度的完善和技術(shù)革新，以往國內(nèi)高端醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口的狀況已有所突破，一系列創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)。”蘇州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)奚廷斐介紹說。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。截至2016年底，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5800億元，預(yù)計(jì)到2020年，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。

“近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，截至2016年11月，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家；全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。

資本的投入也讓醫(yī)療器械發(fā)展更上一層樓。華玉濤表示，*近3～5年間，金融資本對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域給予了極大關(guān)注，大量資金的匯聚，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新活力。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。

而近年來在全球和我國醫(yī)療器械新技術(shù)的引領(lǐng)下，整個(gè)產(chǎn)業(yè)也發(fā)生了一系列新變化。華玉濤表示，近兩年，智能化、自動(dòng)化、個(gè)性化等趨勢(shì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域表現(xiàn)突出，裝備產(chǎn)品利用健康物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行終端信息采集，從而實(shí)現(xiàn)大健康數(shù)據(jù)整合分析，提高公眾健康水平。

另外，醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)也在加速變革。華玉濤表示，“十二五”期間，受益于產(chǎn)業(yè)政策支持，多類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了發(fā)展，超聲、磁共振等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。圍繞一系列新變化，國家在“十三五”規(guī)劃中又提出了醫(yī)療器械國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化的發(fā)展方向。

不僅如此，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展等也正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都將進(jìn)一步規(guī)范。

抓住科技前沿

華玉濤表示，科技部相關(guān)部門特別關(guān)注醫(yī)療器械前沿和顛覆性技術(shù)的研究進(jìn)展以及成果轉(zhuǎn)化，如體外診斷領(lǐng)域、先進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、康復(fù)護(hù)理等；著力支持具有應(yīng)用前景的顛覆性技術(shù)的研究，如手術(shù)機(jī)器人等。

而在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，科技部還鼓勵(lì)進(jìn)一步研發(fā)5T磁共振產(chǎn)品，逐步向高端產(chǎn)品演進(jìn)。同時(shí)國產(chǎn)新型CT也逐步向高端化邁進(jìn)，以滿足復(fù)雜病例的檢查需求。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心咨詢總監(jiān)兼首席咨詢師盧敏麗則比較看好即時(shí)檢測(cè)（POCT）技術(shù)的發(fā)展前景。2012年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約為100億美元，并保持8%的復(fù)合增長(zhǎng)率。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院、ICU、急診、診所及患者家中，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測(cè)。

在盧敏麗看來，中國人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，整體處于歐美國家上世紀(jì)90年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低，POCT潛力巨大。

另外，盧敏麗分析認(rèn)為，基于分級(jí)診療的推進(jìn)，醫(yī)療資源配置向基層下沉，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)勢(shì)突出。而醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，國產(chǎn)中高端設(shè)備將成為投資熱點(diǎn)，如高端CT設(shè)備、彩色多普勒超聲和醫(yī)用康復(fù)器械等。

而隨著我國老齡化社會(huì)的到來，未來骨科植入產(chǎn)業(yè)增速將保持在20%左右。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年全球骨科植入物市場(chǎng)已達(dá)472.61億美元，預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)747.96億美元，顯示出我國在該領(lǐng)域發(fā)展空間和投資機(jī)會(huì)巨大。

對(duì)于骨科植入材料，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的曲新華博士認(rèn)為鎂基合金值得進(jìn)一步研究?！版V合金作為酶的激活劑，具有非常好的促成骨的能力。鎂基金屬的縫線還可以減少炎癥反應(yīng)，有效維持力學(xué)強(qiáng)度達(dá)6個(gè)月以上。”曲新華說，但是由于鎂合金材料在體內(nèi)降解速度過快，骨頭沒有長(zhǎng)好或許就會(huì)斷掉，而且鎂合金在體內(nèi)還會(huì)產(chǎn)生有害氣體，因此在臨床上應(yīng)用還需進(jìn)一步研究，比如通過涂層防止早期鎂合金金屬點(diǎn)蝕等。

仍須認(rèn)清自身短板

雖然在國家政策和資金投入等方面的助推下，國內(nèi)醫(yī)療器械的整體水平有所提升，但目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)多、小、散的現(xiàn)狀仍未得到扭轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)在加工、制造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)能力方面尚有欠缺。

“我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用性能、穩(wěn)定性、科技含量、操作體驗(yàn)等方面還與發(fā)達(dá)國家存在一定差距，尚未具有真正擁有國際競(jìng)爭(zhēng)力的品牌?！比A玉濤直言道。

另外，對(duì)比中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在不小的落差。

科技部發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》就指出，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強(qiáng)，“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。

“現(xiàn)在我們到處都是創(chuàng)新，數(shù)量很多，但是質(zhì)量確實(shí)有待提高。那些擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以銷往全世界，同時(shí)又技術(shù)*的產(chǎn)品，現(xiàn)在還是比較少?！苯灞硎?，真正的創(chuàng)新應(yīng)該是面向全球市場(chǎng)的，國際協(xié)同創(chuàng)新是我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的*佳途徑之一，要從海外技術(shù)到中國制造再到全球市場(chǎng)。

《中國科學(xué)報(bào)》 (2017-09-14 第6版 前沿)