[編者按]

近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險，本文通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。未來將繼續(xù)圍繞不同產(chǎn)品類別分別發(fā)布案例分析，深入剖析各類產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中的特殊要求和常見問題。希望通過系列文章的分享，助力提升企業(yè)質(zhì)量管理體系能力，高效完成國產(chǎn)化轉(zhuǎn)型，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

[案例概要]某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，申報產(chǎn)品具有進口醫(yī)療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對比報告。

[核查思路]上海市器審中心依照公告要求和注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查，重點關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性，確認(rèn)注冊申請人是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，重點關(guān)注以下方面：

1、設(shè)計開發(fā)：該環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性，是否已識別國內(nèi)法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)、指南文件等；設(shè)計開發(fā)輸出是否完整；是否進行了設(shè)計轉(zhuǎn)換并保留關(guān)鍵工序、特殊過程及試生產(chǎn)的記錄；設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進行風(fēng)險評估并采取控制措施。

2、采購：主要原材料是否發(fā)生改變。

3、生產(chǎn)管理：主要生產(chǎn)工藝是否發(fā)生改變。

4、質(zhì)量控制：產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。

[核查情況]

現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：

1、設(shè)計開發(fā)：（1）設(shè)計輸入：企業(yè)對比了原產(chǎn)國的質(zhì)量管理體系與中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但未補充差異條款，且未輸入國內(nèi)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）設(shè)計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進口產(chǎn)品的說明書有英文說明標(biāo)注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設(shè)計驗證：未按GB 9706.1-2020進行耐壓測試，僅引用原廠的CE認(rèn)證用檢測報告。

【分析】：設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設(shè)計驗證不足等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計不符合中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，引起合規(guī)風(fēng)險。建議補充國內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)輸入，更新設(shè)計輸出及驗證文件。

2、采購：（1）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商均為境外供應(yīng)商，企業(yè)未能提供供應(yīng)商審核報告及部分關(guān)鍵原材料的檢驗報告；（2）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關(guān)鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)是否符合要求。

【分析】：采購環(huán)節(jié)存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范、原材料變更以及關(guān)鍵部件追溯不全等問題，且未通過風(fēng)險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應(yīng)商審核程序，提供關(guān)鍵原材料檢驗記錄及變更評估。

3、質(zhì)量控制：查見產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗記錄，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度、重復(fù)性等主要性能指標(biāo)。

【分析】：產(chǎn)品檢驗記錄未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，建議修訂檢驗規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求**指標(biāo)，或提供免檢的科學(xué)依據(jù)。

[案例小結(jié)]通過上述案例分析，建議境外轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)進一步提升質(zhì)量管理體系，加強對于國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解，改變醫(yī)療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識，降低醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致的法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險；強化進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的差異性管理，避免“照搬式國產(chǎn)化”；結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)實際，完善人員培訓(xùn)、設(shè)備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產(chǎn)化進程順利開展。

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來源：上海器審