各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善和監(jiān)管工作的不斷深入，我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)不斷提高。但我局在日常督查、舉報(bào)投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全程監(jiān)管

按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可準(zhǔn)入的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)，落實(shí)企業(yè)

主體責(zé)任。對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房分設(shè)兩個(gè)轄區(qū)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管，認(rèn)真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存配送情況。對(duì)于申請(qǐng)主動(dòng)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)核實(shí)是否被立案調(diào)查尚未結(jié)案及產(chǎn)品處置情況，防范*風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，以及未按照法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的行為應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲查處。

二、進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)督查工作

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯，要重點(diǎn)督促轄區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，建立健全經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品追溯管理制度，及時(shí)進(jìn)行《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯申報(bào)系統(tǒng)》上報(bào)工作，企業(yè)上報(bào)的產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、銷(xiāo)向單位信息應(yīng)填寫(xiě)完整，達(dá)到產(chǎn)品追溯要求。對(duì)未上報(bào)或漏報(bào)信息的企業(yè)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，督促企業(yè)上報(bào)，必要時(shí)可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施,確保三類產(chǎn)品追溯申報(bào)工作落實(shí)到位。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)問(wèn)題產(chǎn)品召回監(jiān)管工作

要嚴(yán)格監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真健全落實(shí)醫(yī)療器械召回管理制度。對(duì)于承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)*代理人職責(zé)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要監(jiān)督其承擔(dān)進(jìn)口產(chǎn)品缺陷原因調(diào)查、報(bào)告和召回的主體責(zé)任，主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品履行召回義務(wù)，并對(duì)其召回情況進(jìn)行跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回計(jì)劃的切實(shí)執(zhí)行。對(duì)未依法依規(guī)履行召回義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,嚴(yán)格追究相關(guān)企業(yè)的法律責(zé)任。

四、進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)監(jiān)管工作

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動(dòng)。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中,對(duì)未按規(guī)定附有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用并向市食藥監(jiān)局報(bào)告。同時(shí)，要高度關(guān)注進(jìn)口醫(yī)療器械的來(lái)源問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽異常的或在境內(nèi)擅自加貼中文標(biāo)簽的，要深入調(diào)查，追根溯源；發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要從嚴(yán)查處。