近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織對相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量進行抽查時，河南省三門峽市一醫(yī)藥超市所銷售的一款醫(yī)療器械被檢出不合格，記者10月31日從河南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前該醫(yī)藥超市受到了2萬元的處罰。

　　三門峽一醫(yī)藥超市所售醫(yī)療器材被檢出不合格

　　據(jù)悉，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期組織了對紅外輻射治療設(shè)備、C反應(yīng)蛋白檢測試劑2個品種79批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

　　在此次抽查中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺。其中，我省三門峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市和哈爾濱康迪醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司所銷售的重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的TDP特定電磁波治療器，被檢出傾倒防護不符合標準規(guī)定。

　　此外，四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定；重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定；哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。

　　銷售不合格醫(yī)療器械 這家醫(yī)藥超市被罰款2萬元

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　記者了解到，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對上述醫(yī)療器械質(zhì)量抽查情況公布后，河南省食品藥品監(jiān)督管理局便立即督促三門峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市盡快查明原因，制定整改措施，全面整改。

　　而三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局也已依法對三門峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市進行了行政處罰，除責(zé)令改正外，對其罰款2萬元。