對(duì)國家食藥監(jiān)總局來說，剛剛過去的這個(gè)十月非常忙碌。

10月31日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的信息不完全統(tǒng)計(jì)，10月這一個(gè)月，總局官網(wǎng)累計(jì)發(fā)布了28份涉及不同領(lǐng)域的征求意見稿。

尤其是中辦、國辦10月1日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》）后，為貫徹落實(shí)這一新規(guī)，食藥監(jiān)總局在這一領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，發(fā)布了6份相關(guān)的征求意見稿，還出臺(tái)了3個(gè)決定，涉及有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加快新藥審評(píng)審批效率、引導(dǎo)仿制藥研發(fā)等多個(gè)方面，可謂“大刀闊斧”。

“閱讀文件的速度已經(jīng)趕不上總局發(fā)文的速度了?！?0月25日，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品管理法》修正草案征求意見稿同一天接踵而至公開后，一位業(yè)內(nèi)人士感慨。

改革加速度

10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱“創(chuàng)新意見”），正式拉開了我國藥品審評(píng)審批制度深化改革的序幕。

此后，為落實(shí)上述意見，食藥監(jiān)總局快速出臺(tái)一系列新規(guī)或調(diào)整，并向社會(huì)征求意見。

如《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、制訂《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》并向社會(huì)公開征求意見、《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，公開征求意見、《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》公開征求意見、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見，以及初步篩選出10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請(qǐng)的藥品清單》，并向社會(huì)公開征求意見。

此外，食藥監(jiān)總局還發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，除預(yù)防用生物制品外，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)；和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合公布已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的619家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；發(fā)布經(jīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定的仿制藥參比制劑目錄（第九批、第十批）。

這一系列措施，都在努力構(gòu)建優(yōu)先審評(píng)審批制度、全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，以期加快我國進(jìn)口新藥引進(jìn)的速度和效率，滿足國內(nèi)患者用藥的需求。

“這兩年我國藥品監(jiān)管方面一直處于改革中，事實(shí)上不僅是相關(guān)規(guī)定的不斷完善，更要看到的是背后監(jiān)管思維和策略的轉(zhuǎn)變?！?中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示。

貫徹培訓(xùn)忙

除了密集發(fā)布新規(guī)外，在部署相關(guān)工作上，僅公布報(bào)道也已讓人目不暇接。

10月的*天，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），提出了改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等36點(diǎn)意見。

《意見》全文于10月8日由新華社向社會(huì)公布。

9日，食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，總局副局長吳湞向媒體解讀了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的相關(guān)內(nèi)容。

次日，食藥監(jiān)總局即召開電視電話會(huì)議，就貫徹落實(shí)《意見》作出部署，總局局長畢井泉在會(huì)上重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了制度重建、重大政策調(diào)整和能力建設(shè)方面的十項(xiàng)任務(wù)。

緊接著在一系列政策通知發(fā)布后，10月26~27日，食藥監(jiān)總局又召開培訓(xùn)會(huì)，向全國省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門分管藥品注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)人和藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人宣傳貫徹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神，對(duì)意見重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，旨在統(tǒng)一思想，凝聚共識(shí)，有力推進(jìn)改革工作的落實(shí)。

“同志們，深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大幕已經(jīng)開啟。”畢井泉局長在上述講話*后總結(jié)說。

食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的28份征求意見稿（以發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn)）：

10月9日，發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及相關(guān)申報(bào)資料要求（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。

10月11日，發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。關(guān)注要點(diǎn)：促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)的合理流動(dòng)。

10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

10月20日，發(fā)布《關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

10月20日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）初步篩選出的他伐硼羅等10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請(qǐng)的藥品清單》，并向社會(huì)公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：規(guī)范藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

10月20日，發(fā)布《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，并向社會(huì)公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市。

10月23日，發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，并公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人制度（MAH）。

10月23日，發(fā)布《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度（MAH），取消GSP、GCP認(rèn)證，可有條件轉(zhuǎn)讓批文。

10月24日，發(fā)布《食品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理基本數(shù)據(jù)集》等10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制或修訂案，向社會(huì)公開征求意見。關(guān)注點(diǎn)：推進(jìn)食品藥品*監(jiān)管信息化建設(shè)，完善食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)食品*監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享。

10月27日，發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》向社會(huì)公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：規(guī)范管理中藥材生產(chǎn)，保證質(zhì)量*與穩(wěn)定。

10月27日，發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。關(guān)注要點(diǎn)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制度管理逐步落地。

10月30日，發(fā)布關(guān)于《食品生產(chǎn)飛行檢查管理暫行辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

10月31日，發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會(huì)征求意見。