《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》

叢書名：醫(yī)療器械藍(lán)皮書

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》是我國(guó)*部關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的研究報(bào)告，立足于2016年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用詳實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、管理、技術(shù)、產(chǎn)品等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了一些解決方案和政策建議。

報(bào)告共分六個(gè)部分：總報(bào)告、政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場(chǎng)、典型案例、附錄。

總報(bào)告系統(tǒng)論述年度醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展；政策法規(guī)專題從醫(yī)療器械命名、分類、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、審評(píng)、創(chuàng)新特別審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、集中采購(gòu)、第三方服務(wù)等熱點(diǎn)入手；行業(yè)發(fā)展專題從醫(yī)學(xué)裝備配置、對(duì)外貿(mào)易、體外診斷、基因檢測(cè)、介入類器械、國(guó)產(chǎn)設(shè)備遴選、基層檢驗(yàn)室建設(shè)、血液凈化、流通、冷鏈、融資并購(gòu)、戰(zhàn)略聯(lián)盟等焦點(diǎn)討論;產(chǎn)品市場(chǎng)專題精選了影像、快速診斷、3D打印、血糖檢測(cè)等熱門話題;典型案例選擇了具有代表性的五個(gè)案例。

該報(bào)告填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)*，對(duì)未來行業(yè)的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

目            錄

序　言【邵明立】/001

前　言【耿鴻武】/001

Ⅰ　總報(bào)告

1　醫(yī)療器械行業(yè)在規(guī)范中健康成長(zhǎng)

——2016年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況【王寶亭】/001

一　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程/002

二　國(guó)家高度重視并推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展/005

三　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀/008

四　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)/013

五　對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的展望/018

Ⅱ　政策篇

2　我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理現(xiàn)狀與發(fā)展【張　華】/021

3　我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革進(jìn)展報(bào)告【藍(lán)翁馳】/034

4　我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批政策現(xiàn)狀和發(fā)展【袁　鵬　徐　亮】/045

5　我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施狀況及趨勢(shì)研究【王　昕　徐　崧】/057

6　我國(guó)醫(yī)療器械命名體系研究初探【楊婉娟　李靜莉】/083

7　我國(guó)醫(yī)療器械分類改革發(fā)展概況【張春青　鄭　佳】/091

8　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)研究【蔣海洪】/100

9　我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展研究報(bào)告【張　峰】/114

10　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管第三方檢查服務(wù)的發(fā)展現(xiàn)狀與展望【陳志剛　樓曉東　衛(wèi)志剛】/136

11　我國(guó)醫(yī)用耗材和器械集中采購(gòu)發(fā)展報(bào)告【耿鴻武　葉小芳】/145

Ⅲ　行業(yè)篇

12　我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備配置現(xiàn)狀與展望【趙自林】/164

13　我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易現(xiàn)狀與發(fā)展報(bào)告【蔡天智　蘇　暢】/181

14　我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向【宋海波　童勁松】/191

15　我國(guó)基因測(cè)序及分子診斷類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展研究【由曉斌　施玉健　朱　韜】/199

16　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投融資、并購(gòu)狀況與趨勢(shì)研究【甘　亮】/212

17　我國(guó)介植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告【吳天根　鄭　建】/226

18　我國(guó)醫(yī)療器械流通行業(yè)現(xiàn)狀與展望【于清明】/247

19　我國(guó)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作流程及效果【李志勇】/269

20　我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀與發(fā)展研究報(bào)告

【張志強(qiáng)　龔軍義　吳微東　高禮庭】/274

21　我國(guó)血液凈化行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告【李　浩】/286

22　我國(guó)醫(yī)療器械的冷鏈規(guī)范要求與實(shí)施【唐　波　秦津娜　蘇志勇】/302

23　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的實(shí)踐與思考【姜　峰　徐　珊】/316

Ⅳ　市場(chǎng)篇

24　我國(guó)大型影像設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展報(bào)告【張　強(qiáng)】/325

25　我國(guó)即時(shí)檢測(cè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告【李文美　彭仲雄　康可人】/339

26　3D打印技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究報(bào)告【王　爎　戴尅戎】/352

27　血糖檢測(cè)技術(shù)與智慧糖尿病管理的現(xiàn)狀及前沿研究【蔡曉華　費(fèi)江楓】/364

28　我國(guó)康復(fù)輔具行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與展望【樊瑜波　張騰宇】/374

Ⅴ　案例篇

29　從鎮(zhèn)子走向全國(guó)的器械行業(yè)傳奇【張　國(guó)　陳文喜】/383

30　醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化之路【譚傳斌】/388

31　醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研路線的探索與實(shí)踐【陳重建　張　碩】/399

32　走出體外診斷發(fā)展的不尋常路【鄒繼華】/406

33　“40+e”商業(yè)模式助力代理商成功逆襲【郭詠陽(yáng)】/415

34　醫(yī)院設(shè)備資產(chǎn)智能化管理創(chuàng)新【陳　凈　曹新志　黃曉玲　馬　琳】/423

Ⅵ　附　錄

35　2016年我國(guó)發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件/433

36　后　記【王寶亭　耿鴻武】/436

我國(guó)*部關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的研究報(bào)告，從行業(yè)政策到細(xì)分產(chǎn)品，扎根在醫(yī)療器械行業(yè)的你們?cè)跄苠e(cuò)過?

剛?cè)胄袠I(yè)的你們，如果還在對(duì)這個(gè)行業(yè)迷茫?不安?不妨從這本書中尋找答案，中國(guó)人總說：書中自有黃金屋，書中自有顏如玉。知識(shí)的力量從古至今不可替代!

而對(duì)于行業(yè)中的“老人”們，也不用聯(lián)盟菌多做推薦了，相信你們能懂得這本書價(jià)值!