2017年10月23日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法〉》修訂版草案，該草案修訂取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度（第十條、第十六條）

2017年3月23日，財政部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》，自2017年4月1日起，取消或停征41項中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費，將商標(biāo)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)降低50%。其中食品藥品監(jiān)管部門取消或停征的行政事業(yè)性收費項目有《GMP》、《GSP》認證費用等。國家有關(guān)部門明確停止GMP認證收費。

2013年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，提出兩證合一。

但是，就在剛剛，2017年11月21日，總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，注意，這里不是征求意見稿，暫定辦法，而是直接發(fā)布的。在這篇管理辦法里，15次提到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，而且在所有的資料要求里，都提到了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書復(fù)印件。也就是說，只要辦理藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，GMP證書是必須的。

小妖就疑惑如下:

1.GMP證未來還是必須的

這GMP證到底是不是還會存在？如果按照這個生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間或新增生產(chǎn)劑型的應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。那么也就是說，并不是老人老辦法，新人新辦法，而是未來的新增都依然需要GMP認證。目前的創(chuàng)新研發(fā)藥企新建生產(chǎn)基地的，依然無法形成兩證合一或者多次認證合并成一紙生產(chǎn)許可證的可能性。

2.委托生產(chǎn)在省局，MAH持證是否可以打擦邊球新增、變更生產(chǎn)方？

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受理和審批。

MAH是總局受理總局批。

MAH持證人確實是文號持有者，并且綁定的生產(chǎn)企業(yè)可以認為是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

假設(shè)MAH新增或者變更生產(chǎn)產(chǎn)地，根據(jù)這個管理辦法，是否存在由省局受理審批的可能性？按理說，這應(yīng)該是和目前的上市許可人制度在行政程序上有所矛盾的。

讀完這個辦法，看起來并沒有結(jié)合目前改革過程中的很多情況，這GMP對于新建企業(yè)現(xiàn)在還要不要申請，看起來只有實際操作才知道了。