9月，浙江省為進(jìn)一步深化藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域“*多跑一次”改革，制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“*多跑一次”改革的若干意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)今發(fā)布正式文件，大家可前浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)查看。

事關(guān)醫(yī)療器械方面的改革措施主要有以下幾點(diǎn)：

1.將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，即給予生產(chǎn)許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）

2.推廣藥品、醫(yī)療器械和食品經(jīng)營(yíng)“多證合一”，將企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需分別申領(lǐng)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《食品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等多個(gè)證書進(jìn)行合并，實(shí)行一窗受理、一次檢查、合并辦結(jié)，并按實(shí)際經(jīng)營(yíng)內(nèi)容出具一張《食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處）

3. 探索零售藥店經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）事項(xiàng)“證照聯(lián)辦”。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

4. 探索“一證多址”，允許有多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張?jiān)S可證。（責(zé)任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

5. 調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)審批程序，由省醫(yī)療器械審評(píng)中心以省局名義作出相關(guān)決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評(píng)中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

6. 在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項(xiàng)實(shí)行“證照網(wǎng)上申請(qǐng)、快遞送達(dá)”。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

7. 對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨市兼并重組，生產(chǎn)地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按照生產(chǎn)地址非文字性變更事項(xiàng)先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，再辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

8. 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍、地址等許可事項(xiàng)時(shí)，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦結(jié)（經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

9. 藥品制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，可利用現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)及部分人員（除關(guān)鍵崗位人員外）等條件建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療氣息監(jiān)管處，配合單位：藥品*監(jiān)管處）

10.醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

11.鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以電子形式傳遞（儲(chǔ)存）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（責(zé)任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）