作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中*具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，IVD（體外診斷）一直被認(rèn)定為*醫(yī)療的基石。

2017年，二代基因測序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式，以及*醫(yī)療等新目標(biāo)都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進一步提升行業(yè)發(fā)展空間。2017年IVD幾大細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀

體外診斷行業(yè)細(xì)分比較多，而且每個子領(lǐng)域的生命周期、市場容量、行業(yè)增速、技術(shù)壁壘、營銷渠道都存在很大差異。

一些領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化，而一些領(lǐng)域還是完全依賴于進口產(chǎn)品。那么，目前我國IVD行業(yè)主要幾個細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀如何呢？

1、生化診斷技術(shù)趨于成熟，國產(chǎn)化進程基本完成

生化診斷是我國發(fā)展較早的體外診斷子行業(yè)，所以無論從技術(shù)水平積累還是產(chǎn)品覆蓋種類，國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商逐漸掌握了核心技術(shù)并且基本完成了從純進口到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)型。

診斷試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導(dǎo)，國產(chǎn)占有率不足10%。

得益于技術(shù)的進步與基層醫(yī)療市場的發(fā)展，我國生化診斷行業(yè)保持著穩(wěn)步增長的態(tài)勢。

2016 年市場規(guī)模約為 65 億元，復(fù)合增長率為6%-8%，預(yù)計到2020年我國生化診斷市場將達到85.6億元。

但是，近年來生化診斷行業(yè)出現(xiàn)了疲態(tài)，增長速度明顯放緩，醫(yī)院業(yè)務(wù)量基本和門診量保持同步水平，分級診療導(dǎo)致大型醫(yī)院門診量下降， 生化診斷業(yè)務(wù)量下降明顯，分流到基層醫(yī)院。

2、免疫診斷市場占比提升，化學(xué)發(fā)光成新的增長點

免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模*大、新增品種*多、增長速度*快的領(lǐng)域之一，行業(yè)增長速度達到15%以上。

2016年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。

根據(jù)Kalorama&Huidian Research 的預(yù)測，到2020 年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將將超過190億元。

隨著免疫學(xué)技術(shù)的不斷變革，化學(xué)發(fā)光法因其靈敏度高、 特異性強、 試劑有效期長等優(yōu)點，逐漸取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷新的增長點。

但由于發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為儀器試劑一體化的封閉系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品自主的很少，多以進口為主，因此檢測的成本也比較高。

3、分子診斷處于起步階段，基因檢測推動國行業(yè)加速發(fā)展

作為生命科學(xué)*前沿的技術(shù)，分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域?，F(xiàn)階段*為人們所熟知的基因測序就屬于分子診斷的范疇，被稱為決定未來經(jīng)濟的 12 大顛覆技術(shù)之一。

在眾多應(yīng)用中，無創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT） 是目前*成熟的基因測序應(yīng)用，且市場占比*大。

我國分子診斷正處于剛剛起步的階段，市場集中度低，規(guī)模較小，但是增長速度驚人，以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)。

2010年國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模僅為10億元，隨著基因測序、基因芯片、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）等技術(shù)的突破和成本的下降，以及政策扶持和資本的助力，整體市場快速擴容，2016年市場容量超過60億，預(yù)計預(yù)計2019年有望達到100 億。

不過，由于儀器和試劑研發(fā)的壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。隨著政策對二代基因測序臨床應(yīng)用的放開以及市場對新技術(shù)的授受和認(rèn)可，二代基因測序?qū)@得快速發(fā)展。

4、POCT：體外診斷新藍海

POCT（即時檢驗）因其檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。

POCT技術(shù)路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發(fā)展趨勢，臨床應(yīng)用廣泛。

從檢測項目來分，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、傳染病檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢等13 大項目。

其中，血糖類市場規(guī)模*大，心血管類增長速度*快。

近年來，POCT成為IVD增長*快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

我國POCT行業(yè)年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的增長水平。

2013年國內(nèi)POCT市場規(guī)模接近35億元，2016年超過60億元，發(fā)展速度極快，預(yù)計到2018年市場規(guī)模接近百億元。

到目前為止，中國IVD上市公司陣營擴容至21家。

相較國外，國內(nèi)行業(yè)依然處于成長期，擁有高增速，低門檻和競爭加劇等特征。

隨著 A 股 IPO 加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優(yōu)勢的上市公司都在積極尋找優(yōu)秀的產(chǎn)品并購，以此布局和豐富自己的產(chǎn)品線。

從2016年開始，國內(nèi)IVD行業(yè)并購事件頻發(fā)，單去年一整年便發(fā)生了22起并購事件。

2017年并購趨勢雖有放緩，但也至少有10起，其中不乏潤達醫(yī)療、迪安診斷等知名企業(yè)。

驅(qū)動因素三：技術(shù)升級是國產(chǎn)IVD企業(yè)崛起的內(nèi)在動力

多年來國內(nèi)廣闊的基層醫(yī)療市場為國產(chǎn)IVD企業(yè)發(fā)展壯大提供了堅實土壤，IVD企業(yè)由此積累了各項技術(shù)基礎(chǔ)。

同時，隨著IVD龍頭企業(yè)的上市，行業(yè)發(fā)展的資本得到快速補充，研發(fā)投入大大增強。技術(shù)和資金積累已逐漸使得技術(shù)升級由量變到質(zhì)變成為可能。

例如，在免疫診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光在傳染病等細(xì)分領(lǐng)域已有突破，進口取代之門已然開啟；國產(chǎn)質(zhì)譜檢測新技術(shù)產(chǎn)品上市，我國在微生物領(lǐng)域也有望打破進口壟斷。

近期，安圖生物快速發(fā)布兩款重磅新品全自動實驗室流水線產(chǎn)品Autolas A-1和微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品Auto fms1000，就是企業(yè)技術(shù)積累和資本市場助力的完美結(jié)合。

技術(shù)升級推動產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，國內(nèi)IVD企業(yè)的收入也非?？捎^。

數(shù)據(jù)來源：中國體外診斷網(wǎng)

中國IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢

1、向基層下沉，量值溯源推動行業(yè)大發(fā)展

在分級診療的大背景下，對于檢驗科來說，分級診療導(dǎo)致檢驗量向基層醫(yī)院遷移，三級醫(yī)院檢驗類別由以普檢為主向特檢為主轉(zhuǎn)變。

同時，隨著各級醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)診需求增加，區(qū)域檢驗互認(rèn)將成為發(fā)展趨勢，基層檢驗水平要求提高。

要實現(xiàn)醫(yī)院之間檢查結(jié)果的相互認(rèn)可，就必須能夠讓檢驗結(jié)果具有時間和空間的可比性，而量值溯源是建立標(biāo)準(zhǔn)化檢驗醫(yī)學(xué)的有效路徑。

量值溯源在體外診斷領(lǐng)域的定義是將體外診斷系統(tǒng)的檢驗結(jié)果與一系列連續(xù)比較鏈進行對比，經(jīng)過不斷校準(zhǔn)以后，使得不同組合診斷系統(tǒng)的檢測結(jié)果與國際標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)方法）聯(lián)系起來，增加計量的準(zhǔn)確性的同時，實現(xiàn)了檢驗結(jié)果在不同醫(yī)療機構(gòu)間的相互認(rèn)可。

2、在流通環(huán)節(jié)，打包業(yè)務(wù)模式有望在全國推廣

分級診療、藥品零加成、醫(yī)保按病種報銷（DRG）等一系列政策，使得醫(yī)院開始重視成本的把控。

因此，在流通環(huán)節(jié)，一系列新模式得以產(chǎn)生，其中以“打包模式”*為典型。打包模式，指在不影響檢驗質(zhì)量的前提下，通過調(diào)整產(chǎn)品組合（大部分是通過提供高性價比的產(chǎn)品組合來實現(xiàn)），完善售前中后的服務(wù)，提高檢驗科的工作效率。

在醫(yī)院盈利的需求和檢驗科成本控制驅(qū)動下，“打包業(yè)務(wù)模式” 有望在全國大范圍推廣。

3、分級診療下，第三方獨立實驗室迎來春天

分級診療增加了三級以下醫(yī)院的檢驗量，硬件缺陷刺激第三方獨立實驗室（ICL）滲透率在不同醫(yī)院中得以分化。

目前，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)獨立實驗室市場規(guī)模為 75 億元（美國 2015 年獨立實驗室收入約為 300 億美元），近 5 年 CART 超過 50%，但收入只占整個醫(yī)學(xué)診斷市場 4%的市場份額。

國內(nèi) ICL 市場中，迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、艾迪康檢驗和高新達安四家占據(jù)了70%以上的市場份額，其中又?jǐn)?shù)迪安和金域在實驗室的數(shù)量上占據(jù)*優(yōu)勢，都分別在 2016 年達到了30 家以上的檢驗所，且都基本集中在一線或者省會城市。

但隨著分級診療的深入，下沉基層將是未來 ICL 重點發(fā)展方向。

4、四大細(xì)分領(lǐng)域，繼續(xù)發(fā)光發(fā)熱

生化診斷向海外市場擴張和“儀器帶動試劑”的封閉式產(chǎn)品成為兩大趨勢。

免疫診斷未來三年將受益于傳統(tǒng)方法技術(shù)替代和渠道下沉，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)將在免疫診斷市場中成為*主流。

分子診斷行業(yè)，基因測序服務(wù)將成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應(yīng)用成為行業(yè)“馬太效應(yīng)”催化劑。

POCT行業(yè)，隨著技術(shù)進步驅(qū)動產(chǎn)品換代升級，細(xì)分領(lǐng)域迎來高速發(fā)展周期。

5、體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展

目前醫(yī)院對體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。

針對這種需求，中