時(shí)至年底，醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴正越來越猛。

繼廣東省發(fā)文進(jìn)行耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)之后（推薦閱讀：9部門聯(lián)手，嚴(yán)查租賃、捐贈(zèng)等捆綁銷售?。?，12月19日，上海市衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《2017年上海市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案的通知》，直指醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂。

遼寧省也于11月發(fā)布《遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購管理與考核細(xì)則》(試行)的通知，堅(jiān)決遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂。

國家衛(wèi)計(jì)委、工商局早已經(jīng)明確器械反腐任務(wù)

今年7月11日，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合多家部委印發(fā)《關(guān)于2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，將規(guī)范醫(yī)用耗材產(chǎn)供銷作為治理重點(diǎn)加以強(qiáng)調(diào)；同日印發(fā)的《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》更是明確整治實(shí)施步驟，分為自查自糾、督導(dǎo)檢查、總結(jié)交流三個(gè)階段。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求排查醫(yī)用耗材臨床使用中的問題并及時(shí)整改，而后監(jiān)管機(jī)關(guān)將組織開展醫(yī)藥耗材使用情況專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)抽查。前述文件無不強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材和配套設(shè)備采購行為的監(jiān)督檢查，而現(xiàn)實(shí)中常見的假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式捆綁耗材和配套設(shè)備銷售（“投放設(shè)備捆綁耗材銷售”）則成為重點(diǎn)整治對(duì)象。

除了國家衛(wèi)計(jì)委及各部委牽手各部門一起動(dòng)手之外，工商總局也曾專門發(fā)文。2017年8月21日，國家工商總局反壟斷與反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件查處工作的通知》，雖然從名稱來看此通知涉及的是整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件的查處，但其劍指醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂的意味，明確要求“嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”。

而就在文件的發(fā)布的前一周，12月6日，上海工商局出手，處罰了一家捆綁銷售的醫(yī)療器械公司。據(jù)上海市工商局的通報(bào)，當(dāng)事人（上海為一醫(yī)療科技有限公司）是一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2015年10月，當(dāng)事人與上海市**醫(yī)院簽訂《設(shè)備借用協(xié)議》，涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案，被沒收違法所得 617768.74元，罰款100000元。累計(jì)罰沒款超過70萬元。

反腐聚焦設(shè)備捆綁銷售

在上述多省的通知中，都專門強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受任何形式的耗材捆綁設(shè)備銷售行為?！巴斗旁O(shè)備捆綁耗材銷售”的模式長期在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)盛行，不少公司高層及員工對(duì)此習(xí)以為常，現(xiàn)在這種業(yè)務(wù)模式已經(jīng)成為反腐聚焦點(diǎn)，模式變革已經(jīng)到來。

不過，從各省的發(fā)文來看，目前主要是自查階段，醫(yī)療器械公司尚有處置風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)機(jī)，但務(wù)必要正式風(fēng)險(xiǎn)，從藥品回扣治理來看，處罰不進(jìn)涉及的醫(yī)療器械公司被逐出醫(yī)院，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商不僅有經(jīng)濟(jì)損失，還需要承擔(dān)法律責(zé)任，品牌商也會(huì)因案件公開而難逃聲譽(yù)損失，針對(duì)行賄方的刑事執(zhí)法不斷加強(qiáng)，違法行為相關(guān)的主管人員和直接負(fù)責(zé)人員 常常被法律制裁。所以，有關(guān)任內(nèi)人士建議，各醫(yī)療器械企業(yè)恰可借此東風(fēng)，廣泛排查涉嫌違規(guī)的擦邊球行為，積極開展內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)和建設(shè)，提高全員合規(guī)意識(shí)。

附原文：

關(guān)于印發(fā)2017年上海市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案的通知

各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)信息化委、財(cái)政局、人力資源社會(huì)保障局、醫(yī)保辦、商務(wù)主管部門、稅務(wù)局、市場(chǎng)監(jiān)管局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu):

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2017〕698號(hào)）有關(guān)要求，結(jié)合本市實(shí)際，我委會(huì)同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì)議成員單位制定了《2017年上海市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，規(guī)范醫(yī)用耗材的合理使用，加強(qiáng)藥事管理水平，有效維護(hù)廣大人民群眾的健康利益。同時(shí)，認(rèn)真完成檢查任務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)并報(bào)送工作總結(jié)。

特此通知。

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 上海市發(fā)展和改革委員會(huì)

上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì) 上海市財(cái)政局

上海市人力資源和社會(huì)保障局 上海市商務(wù)委員會(huì)

上海市國家稅務(wù)局 上海市地方稅務(wù)局

上海市工商行政管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年12月14日

2017年上海市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案

為加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，提高合理用藥水平，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2017〕698號(hào)）有關(guān)要求，結(jié)合本市實(shí)際，特制訂本方案。

一、總體目標(biāo)

以整治醫(yī)用耗材和藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題為重點(diǎn)，以“九不準(zhǔn)”“十項(xiàng)不得”規(guī)定為抓手，圍繞“摸清家底、理順關(guān)系、公開透明、標(biāo)本兼治”的工作思路，采取排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作方式，以重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問題線索為突破口，完善醫(yī)用耗材購銷規(guī)范管理，全力整治藥品回扣問題，形成長效工作機(jī)制，有效遏制和打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。

二、活動(dòng)范圍

全市藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、組織管理

市衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì)議成員單位制訂“2017年上海市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案”。組織對(duì)本市醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治和藥品回扣整治工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、各辦醫(yī)主體具體負(fù)責(zé)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治和藥品回扣整治活動(dòng)的組織實(shí)施，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材，打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。

四、重點(diǎn)內(nèi)容及分工

（一）檢查生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、血管／非血管介入類、起搏器類、骨科植入類、口腔科材料、吻合器等產(chǎn)品。（市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市經(jīng)濟(jì)信息化委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市工商局配合）

（二）繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)票使用情況專項(xiàng)整治工作。做好醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)票使用情況專項(xiàng)整治工作，查處非法使用發(fā)票、過票、走票、倒票等問題，加強(qiáng)對(duì)發(fā)票違法問題的案件移送和聯(lián)合查處工作，深入挖掘發(fā)票違法行為背后隱藏的不正之風(fēng)問題。（市國稅局、市地稅局牽頭，市工商局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市商務(wù)委、市食品藥品監(jiān)管局配合）

（三）全面落實(shí)醫(yī)藥陽光采購。核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療耗材陽光采購流程建設(shè)、制度建設(shè)和有關(guān)配套建設(shè)。加大對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)違反藥品和醫(yī)療耗材陽光采購行為的聯(lián)合檢查和處理力度。（市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市商務(wù)委、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合）

（四）強(qiáng)化對(duì)高值醫(yī)用耗材特別是植介入類醫(yī)用耗材的價(jià)格監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材價(jià)格行為的監(jiān)督檢查，對(duì)于不可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械，不得向患者收費(fèi)，嚴(yán)肅查處超過規(guī)定范圍使用醫(yī)用耗材、超規(guī)定加價(jià)率多收費(fèi)、多計(jì)或變相多計(jì)醫(yī)用耗材多收費(fèi)、違反自愿原則強(qiáng)制或變相強(qiáng)制患者使用醫(yī)用耗材多收費(fèi)以及不按規(guī)定公示醫(yī)用耗材價(jià)格等價(jià)格違法行為。(市發(fā)展改革委（市物價(jià)局）牽頭，市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力資源社會(huì)保障局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合)

（五）推動(dòng)醫(yī)用耗材信息公開。將主要醫(yī)用耗材價(jià)格、總體用量、各科耗占比納入院務(wù)公開范圍；各醫(yī)療器械銷售單位（包括各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）要進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營行為，做好明碼標(biāo)價(jià)，在顯著位置公示產(chǎn)品信息，要列明名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、品牌、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格等內(nèi)容；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要向患者提供包括耗材名稱、品規(guī)和收費(fèi)價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容的費(fèi)用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫(yī)療費(fèi)用透明度。將醫(yī)用耗材使用情況納入醫(yī)院管理評(píng)價(jià)體系。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)用耗材尤其是高值醫(yī)用耗材使用信息上報(bào)制度，