2017年12月22日晚7時(shí)許，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)在官方網(wǎng)站掛出消息，就“醫(yī)藥代表登記備案管理辦法”（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，共計(jì)五大章節(jié)二十條內(nèi)容。備受關(guān)注的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法終于“千呼萬(wàn)喚始出來(lái)”。

可以說(shuō)，從年初至歲末，自2017年重磅政策文件《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)步一步改革藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確提出了“建立醫(yī)藥代表備案登記制度”以來(lái)，關(guān)于醫(yī)藥代表備案的關(guān)注熱度就從來(lái)沒(méi)有消退過(guò)。贊同者有之，質(zhì)疑者有之，圍觀看熱鬧的亦紛紛云云。但隨著各項(xiàng)政策不斷明晰以及各地配套行動(dòng)不斷展開(kāi)，建立醫(yī)藥代表備案制的必要性以及合理性已經(jīng)無(wú)需贅言。人們更關(guān)心的，實(shí)際上集中在以下幾點(diǎn)：備案主體是誰(shuí)？都要備案哪些信息？在哪里備案？對(duì)于備案代表有哪些具體要求？醫(yī)藥代表備案制的出臺(tái)，究竟會(huì)對(duì)今后醫(yī)藥產(chǎn)品推廣、銷售的格局產(chǎn)生哪些影響？醫(yī)藥代表備案制施行之后，藥品推廣、銷售過(guò)程之中產(chǎn)生的違規(guī)行為具體由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé)？如何擔(dān)責(zé)？而如今，經(jīng)過(guò)近一年的反復(fù)打磨與考量，盡管仍然是處于征求意見(jiàn)階段，但此次“醫(yī)藥代表備案管理辦法”的公布，已經(jīng)基本可以回答上述問(wèn)題。

推廣應(yīng)回歸學(xué)術(shù)本位

從辦法中能夠看到，首先要明確的一點(diǎn)，是藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表是做學(xué)術(shù)的，不碰產(chǎn)品，不碰錢。醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容，只覆蓋學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集反饋藥品臨床使用情況和不良反應(yīng)信息。除此之外，都不是醫(yī)藥代表該做的事情。

這一區(qū)別至關(guān)重要，也是此次國(guó)家構(gòu)建醫(yī)藥代表備案體系的目的所在，即整頓市場(chǎng)秩序，更好對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行管理。從國(guó)家層面而言，主要是兩層意思：*，國(guó)家層面認(rèn)可醫(yī)藥代表這一職業(yè)，也認(rèn)可其在整個(gè)醫(yī)藥流通過(guò)程中所起的作用，從將該職業(yè)納入職業(yè)大典可以看出；第二，現(xiàn)實(shí)情況是，在中國(guó)因?yàn)獒t(yī)藥代表的概念混淆、職責(zé)不清等問(wèn)題，造成了醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)道德、行業(yè)風(fēng)氣敗壞等情況擾亂市場(chǎng)秩序。

從新發(fā)布的辦法來(lái)看，醫(yī)藥代表的如下信息均需在平臺(tái)進(jìn)行備案：

（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（二）學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

（三）醫(yī)藥代表的身份證號(hào)；

（四）勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間）；

（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或品種；

（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名；

（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。

而醫(yī)藥代表登記備案平臺(tái)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局*，由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但同時(shí)指明，不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。

其實(shí)不管是對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行備案登記，還是對(duì)藥品購(gòu)銷領(lǐng)域嚴(yán)加查處，一個(gè)目的始終是清楚的，即使藥品推廣回歸至學(xué)術(shù)本位。

而新發(fā)布的方法實(shí)際上也根據(jù)實(shí)際情況作出了調(diào)整。在此前流出的對(duì)于醫(yī)藥代表登記備案的管理辦法中，醫(yī)藥代表進(jìn)行備案的門檻還是比較高的，即醫(yī)藥代表需具備生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，或雖在上述專業(yè)以外，但具備五年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)界普遍的聲音是“定的太高，行業(yè)現(xiàn)有水準(zhǔn)達(dá)不到”，而變化在此次發(fā)布中也有所體現(xiàn)，即將“五年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)”縮短至兩年。

總而言之，醫(yī)藥代表備案管理辦法，強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)藥代表作為專業(yè)藥品學(xué)術(shù)推廣人員其身份、價(jià)值與地位，并將其與傳統(tǒng)意義上的“銷售代表”完全分開(kāi)。

CSO危險(xiǎn)了

從此次正式發(fā)布的“醫(yī)藥代表備案管理辦法”以及E藥經(jīng)理人此前從接近此辦法制定過(guò)程的人士處所獲得的信息綜合來(lái)看，CSO行業(yè)發(fā)展受到來(lái)自醫(yī)藥代表備案制較為嚴(yán)重的影響基本已成定局。

一個(gè)不會(huì)有爭(zhēng)議的現(xiàn)狀是：至少在國(guó)家推行“兩票制”之后，CSO公司迎來(lái)了一個(gè)短暫的發(fā)展高峰。受兩票制影響，大批小分銷商、居間人被擠出了藥品流通環(huán)節(jié)，而這部分人手中所掌握的藥品進(jìn)入各地醫(yī)院的渠道恰恰是CSO公司所*需要的，因此一時(shí)間上萬(wàn)家CSO在全國(guó)遍地開(kāi)花。

但醫(yī)藥代表備案制對(duì)其發(fā)展的*大影響在于，CSO公司在今后很有可能不再具備有資格進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)藥代表。

之所以如此說(shuō)，邏輯很簡(jiǎn)單。

首先要從備案的主體來(lái)看。此前流出的非正式版“醫(yī)藥代表備案管理辦法”，將登記備案主體定義為“藥品生產(chǎn)企業(yè)”，而在此次*新公布的征求意見(jiàn)稿中，備案主體則變更為了“藥品上市許可持有人”。備案主體說(shuō)法改變的同時(shí)并沒(méi)有改變備案主體的本質(zhì)，通俗來(lái)講即“產(chǎn)品是誰(shuí)家生產(chǎn)的，備案的主體就是誰(shuí)。”在這種情況下，CSO公司明顯不具備作為主體進(jìn)行備案的資格。這是必須要正確理解的*點(diǎn)。

其次要看醫(yī)藥代表與備案主體之間的權(quán)責(zé)關(guān)系。作為醫(yī)藥代表登記備案的責(zé)任主體，其有責(zé)任對(duì)醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)行為進(jìn)行負(fù)責(zé)。也就是說(shuō)，凡是以企業(yè)名義在登記本案平臺(tái)上進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表，一旦出了事情企業(yè)是需要負(fù)連帶責(zé)任的。因此企業(yè)一定會(huì)對(duì)以自己為備案主體進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表進(jìn)行更為嚴(yán)厲的審查，對(duì)于允許哪些人員去進(jìn)行備案也會(huì)更加謹(jǐn)慎。在這種情況下，企業(yè)往往會(huì)優(yōu)先考慮自建醫(yī)藥代表隊(duì)伍去進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，而非委托他人如CSO公司等開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，將成為在學(xué)術(shù)推廣中所考慮的*要素。

那么CSO公司中的業(yè)務(wù)人員能否在備案平臺(tái)進(jìn)行備案呢？理論上講，當(dāng)然可以。從此次公布的方法來(lái)看，進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表分為兩種：一種是與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽署有正式勞動(dòng)合同的雇員，而另外一種則是經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)、滿足一定條件要求的人員，CSO則屬于后者。“如果企業(yè)認(rèn)為，你對(duì)它（指CSO）的員工足夠信任，出了事情你愿意替他們負(fù)責(zé)，沒(méi)問(wèn)題。”在一次業(yè)界大會(huì)上，接近此辦法制定過(guò)程的一位人士如此解讀，但其潛臺(tái)詞不言自明。

而更重要的是，由于CSO公司是專門做藥品代理推廣的公司，因此存在一位醫(yī)藥代表同時(shí)推廣多類產(chǎn)品的情況。而在多種情況下某一種產(chǎn)品推廣出了問(wèn)題怎么辦？根據(jù)辦法，很有可能與該醫(yī)藥代表相關(guān)的所有企業(yè)都要受到牽連?！耙?yàn)樵趥浒钙脚_(tái)上，根據(jù)公示信息，醫(yī)藥代表跟企業(yè)是綁定的，只要你替他備案，你就要替他的行為承擔(dān)責(zé)任?！?/p>

實(shí)際上，CSO公司也確實(shí)正面臨一個(gè)越來(lái)越嚴(yán)峻的發(fā)展局面。首先是各地對(duì)于走票過(guò)票的打擊日趨嚴(yán)格，如上海市衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等10部門于12月19日聯(lián)合發(fā)布文件，稱將繼續(xù)重點(diǎn)查處非法使用發(fā)票、過(guò)票、走票、倒票等問(wèn)題。盡管正規(guī)的CSO公司是以專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣為主，但如上文所言，大量居間人、分銷商也在兩票制的影響下進(jìn)入該行業(yè)，傳統(tǒng)的以過(guò)票走票為主的盈利模式短時(shí)間內(nèi)難以完全消失。因此行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)下，CSO公司明顯受限。

其次，一些典型CSO公司的轉(zhuǎn)型也已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)，如12月15日，泰凌醫(yī)藥宣布終止代理及推廣復(fù)旦張江旗下藥品里葆多（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）便被視為一個(gè)信號(hào)。實(shí)際上從泰凌醫(yī)藥2017年中報(bào)數(shù)據(jù)便可以看出，作為曾經(jīng)國(guó)內(nèi)知名的CSO公司，其第三方藥品代理業(yè)務(wù)僅剩下里葆多，當(dāng)期毛利潤(rùn)也僅有28.1%，占總毛利僅23%，而對(duì)比2016年CSO類業(yè)務(wù)毛利占比53.25%，權(quán)重已大幅下降。

CFDA、衛(wèi)計(jì)委、行業(yè)協(xié)會(huì)，共同規(guī)范藥代行為

在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣之中，至少會(huì)涉及到四個(gè)不同的角色：醫(yī)藥代表、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生醫(yī)務(wù)人員。根據(jù)此次公布的辦法，不管是哪一個(gè)角色出現(xiàn)問(wèn)題，都必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

首先對(duì)于醫(yī)藥代表來(lái)說(shuō)，“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)?！痹诖舜喂嫉霓k法中，醫(yī)藥代表的禁止事項(xiàng)已經(jīng)被表述得非常明確，尤其是不得銷售藥品以及不得統(tǒng)方，更是一直以來(lái)被一再?gòu)?qiáng)調(diào)的內(nèi)容。

而一旦違反，醫(yī)藥代表面臨的可能是職業(yè)發(fā)展上的巨大挑戰(zhàn)。首先是違規(guī)行為將會(huì)被錄入登記本案平臺(tái)并向社會(huì)予以公告，并通知個(gè)人信用管理部門。其次，則要回到藥品生產(chǎn)企業(yè)接受至少為期一個(gè)月的脫產(chǎn)培訓(xùn)。

對(duì)于藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō)，則不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門；存在違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門依法依規(guī)查處。