隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，越來越多的中國公司和投資人開始關(guān)注海外醫(yī)療器械市場和投資。而美國作為擁有全世界*大醫(yī)療器械市場的國家，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

首先，美國有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來美國投資項(xiàng)目的重要原因。

然而，今天我要在這里講講除了市場數(shù)據(jù)外，對于美國醫(yī)療器械投資，投資者們還需要知道的那些數(shù)據(jù)背后的故事。

美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境

美國擁有世界上絕大多數(shù)*醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，*近收購了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，*近從美敦力收購了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。

這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。

強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。

這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo)，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。

JLABS

高校的孵化器項(xiàng)目除了*的醫(yī)療器械公司，美國的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開啟自己的孵化器項(xiàng)目。

高校的孵化器項(xiàng)目為學(xué)校里教職工和學(xué)生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地區(qū)是美國*的兩個(gè)醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有*高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二發(fā)達(dá)地區(qū)就是明尼蘇達(dá)州雙子城，她擁有全世界*大的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學(xué)，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部。這里的明尼蘇達(dá)大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來支持創(chuàng)新項(xiàng)目；研發(fā)中心的項(xiàng)目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研緊密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。

明尼蘇達(dá)大學(xué)

更可貴的是，在距離雙子城一個(gè)半小時(shí)車程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名*的醫(yī)院）；明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心長期開展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和*醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。

梅奧醫(yī)學(xué)中心在美國的中西部還有一個(gè)正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。

器械行業(yè)內(nèi)比較熟悉的是這里的尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收購）。尼爾森實(shí)驗(yàn)室有能力依照各項(xiàng)國際（ISO）和美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTM，AAMI等），以及美國藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專項(xiàng)測試。這些測試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測試的同時(shí)，也提供非常專業(yè)的咨詢服務(wù)。

尼爾森實(shí)驗(yàn)室

鹽湖城沒有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開發(fā)和生產(chǎn)一次性器械為主。同時(shí)，這里也聚集了非常活躍的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人合作過，幫助他們開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著合作的深入，會逐漸提供設(shè)計(jì)咨詢、法規(guī)咨詢等。

美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn)

創(chuàng)新，可以是一個(gè)從無到有的過程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過程。在我看來，美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。

1. 革新型創(chuàng)新器械革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中**的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動(dòng)作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。

有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個(gè)清晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人

這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準(zhǔn)過程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長的審批時(shí)間。

2. 改良型創(chuàng)新器械大部分醫(yī)療器械在投入市場的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。

一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。

FDA在2013年批準(zhǔn)了*個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn)。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因?yàn)榻饘偌袤w對材料的力學(xué)性能要求更高。

考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會有很大空間。將來新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場產(chǎn)生巨大的影響。

還有一種常見的改良器械是對醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。根據(jù)其預(yù)期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個(gè)器械加起來一半的價(jià)格來銷售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會更容易接受這個(gè)變更。

EDGe Surgical的一次性數(shù)字深度計(jì)

3. 合規(guī)型創(chuàng)新器械法規(guī)在美國是一個(gè)不得不考慮的方面。我們經(jīng)常會聽說美國醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車上，由于沒有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。

嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和*公司后期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的保護(hù)帽（保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對導(dǎo)管的污染。

可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)