昨天，CFDA發(fā)了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。

但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發(fā)布：

意味著我國醫(yī)療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數(shù)據(jù)，也允許醫(yī)療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現(xiàn)在具體的原則都已經(jīng)出來了！

這意味著，國外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場，將大大提速！

這意味著，國外大量*的醫(yī)療器械進入中國市場后，將對我國本土醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的沖擊。

這意味著，國外的技術＋中國的市場將真正發(fā)揮大的作用，又一輪大的機遇也來了。

CFDA這幾年的改革成效有目共睹。在藥品方面，去年已經(jīng)出臺了相關類似的政策。昨天，醫(yī)療器械相似的政策，終于也出來了。

這樣做，雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，沒有什么可說的，CFDA也是拼了。

依我看，這個政策，短期內(nèi)可能還不會造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。

主要是我們諸多械企的產(chǎn)品在技術上還相對落后了，多數(shù)情況下比不上佬外的。

特別是美國、德國、以色列、日本等醫(yī)療器械主要創(chuàng)新國家，更多產(chǎn)品涌向中國很有可能，加上現(xiàn)在審評審批速度也大大加快了，原來三類醫(yī)療器械進來，僅注冊可能就要兩三年，但今后如果資料齊的，說不定幾個月就能下來了。注冊的時間成本、總費用成本無疑都會下降，進軍中國的門檻也就變低了。

而中國現(xiàn)在是第二大經(jīng)濟體，對醫(yī)療器械的消費又將迎來持續(xù)的增長，對先進的醫(yī)療器械生產(chǎn)國來講，可謂是迎來了千古良機。

他們的良機，可能是你的危機，也可能是你的良機，就看你的觀察、思考和選擇了。

下面是CFDA昨天發(fā)布的文件全文

附：接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則

為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。

本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。

一、范圍

本指導原則適用于指導醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。

本指導原則中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的*有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

二、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則

（一）倫理原則

境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，或國際規(guī)范和標準。

（二）依法原則

境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構應接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。

（三）科學原則

境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。

申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結(jié)論清晰，受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。

三、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及接受要求

申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價路徑，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的*有效性產(chǎn)生不利影響。

其中后者的臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括：針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進行的差異試驗內(nèi)容。

境外試驗數(shù)據(jù)符合我國注冊相關要求，數(shù)據(jù)科學、完整、充分，予以接受。境外試驗數(shù)據(jù)符合本指導原則第二條提出的基本要求，但根據(jù)我國注冊相關技術要求還需補充部分資料時，可在我國境內(nèi)或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價后符合我國注冊相關技術要求后，予以接受。

申請人若采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，還應闡明境內(nèi)承擔的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進一步評價是否符合我國注冊相關要求。

列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可根據(jù)本指導原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

四、接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求

（一）技術審評要求的差異

境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。

例如進行臨床試驗設計時，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結(jié)論；但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性，且醫(yī)療器械的*性有適當?shù)淖C據(jù)支持。

若國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據(jù)。

（二）受試人群差異

由于醫(yī)療器械作用于人體的機理、接觸人體的方式和時間、預期產(chǎn)生的臨床效應等各不相同，因此部分器械用于不同人群的*性影響和干預程度不同。申請人應確認所研究的人群數(shù)據(jù)可外推至我國使用人群。

受試人群的差異對臨床試驗數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生影響的因素包括：

1.內(nèi)在因素：指基于人類遺傳學特征或人口學特征的影響因素，包括人種、種族、年齡、性別等方面。

2.外在因素：指基于社會環(huán)境、自然環(huán)境、文化的影響因素，包括飲食習慣、宗教信仰、所暴露環(huán)境、吸煙、飲酒、疾病發(fā)生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經(jīng)濟情況、教育程度、醫(yī)療依從性等方面。

上述的部分因素同時可基于內(nèi)在和外在因素而產(chǎn)生，例如種族差異。

（三）臨床試驗條件差異

境外臨床試驗需考慮與我國試驗條件的差異對試驗數(shù)據(jù)及我國預期使用人群的相關性產(chǎn)生的影響。試驗條件差異包括：醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設施、研究者能力（學習曲線）、診療理念或準則的差異等。

有些因素可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生顯著的影響，例如由于診療理念或標準不同，臨床操作方法可能不符合我國相關臨床操作指南。

此外，醫(yī)療設施和研究者水平的差異也會對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，對操作性要求較高的器械，研究者對器械的使用能力可能直接對試驗結(jié)論產(chǎn)生明顯影響。

上述的三個方面的差異所產(chǎn)生的影響因素在某一醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能單一存在，也可能多項共存，雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。

根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)