醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，線上線下監(jiān)管一致。沒(méi)有實(shí)體店的網(wǎng)售器械，都將被取締，朋友圈那些賣(mài)隱形眼鏡的“暴發(fā)戶”們，也被列為監(jiān)管對(duì)象。

總局要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，線上線下一致

1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞通氣會(huì)，該局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)行解讀和分析。賽柏藍(lán)器械應(yīng)邀參加本次會(huì)議。

不僅是解讀《辦法》，本次通氣會(huì)更是提到了以下幾點(diǎn)內(nèi)容：網(wǎng)售醫(yī)療器械必須有線下實(shí)體店是*經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)則。

未經(jīng)許可或者備案在網(wǎng)絡(luò)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為已被列為監(jiān)管重點(diǎn)之一。

鼓勵(lì)舉報(bào)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，包括超范圍經(jīng)營(yíng)和無(wú)實(shí)體經(jīng)營(yíng)等。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從近幾年網(wǎng)售醫(yī)療器械形勢(shì)看，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。

例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為。在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品（例如：注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等）行為時(shí)有發(fā)生。

從數(shù)據(jù)上看，上述行為更明顯。2017年，總局開(kāi)展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)，責(zé)令整改企業(yè)440家，查處違法違規(guī)企業(yè)197家，罰沒(méi)款445萬(wàn)元。

對(duì)此，相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

對(duì)想要開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)而言，銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注*使用的特別說(shuō)明。

網(wǎng)售醫(yī)療器械，必須有實(shí)體店

實(shí)際上，對(duì)很多醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，網(wǎng)售的行為確實(shí)為產(chǎn)品銷(xiāo)售開(kāi)設(shè)了一個(gè)便利渠道。通氣會(huì)上，有記者提問(wèn)到：為什么醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須要具有線下實(shí)體店？

對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，熟悉電商的人士都了解，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，著實(shí)讓人頭疼。非法經(jīng)營(yíng)者為鉆空子，今天換個(gè)店名，明天換個(gè)網(wǎng)站，甚至“掛羊頭賣(mài)狗肉”，沒(méi)有個(gè)定性，很難保證械用*。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹到，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種，應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療器械的*、有效。

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。

大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)舉報(bào)

賽柏藍(lán)器械了解到，《辦法》中提到的總局組建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，目前，該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢。

監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查處理。

同時(shí)，鼓勵(lì)公眾撥打12331舉報(bào)醫(yī)療器械違法經(jīng)營(yíng)。