醫(yī)療器械經(jīng)營，線上線下監(jiān)管一致。沒有實體店的網(wǎng)售器械，都將被取締，朋友圈那些賣隱形眼鏡的“暴發(fā)戶”們，也被列為監(jiān)管對象。

總局要求，醫(yī)療器械經(jīng)營，線上線下一致

1月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞通氣會，該局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令，以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢，進行解讀和分析。賽柏藍器械應(yīng)邀參加本次會議。

不僅是解讀《辦法》，本次通氣會更是提到了以下幾點內(nèi)容：網(wǎng)售醫(yī)療器械必須有線下實體店是*經(jīng)營的準(zhǔn)則。

未經(jīng)許可或者備案在網(wǎng)絡(luò)上經(jīng)營醫(yī)療器械的行為已被列為監(jiān)管重點之一。

鼓勵舉報違規(guī)經(jīng)營，包括超范圍經(jīng)營和無實體經(jīng)營等。

相關(guān)負責(zé)人介紹，從近幾年網(wǎng)售醫(yī)療器械形勢看，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。

例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為。在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷售無證產(chǎn)品（例如：注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等）行為時有發(fā)生。

從數(shù)據(jù)上看，上述行為更明顯。2017年，總局開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的專項檢查工作，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點品種，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個，責(zé)令整改企業(yè)440家，查處違法違規(guī)企業(yè)197家，罰沒款445萬元。

對此，相關(guān)負責(zé)人強調(diào)，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。

對想要開展醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)而言，銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注*使用的特別說明。

網(wǎng)售醫(yī)療器械，必須有實體店

實際上，對很多醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言，網(wǎng)售的行為確實為產(chǎn)品銷售開設(shè)了一個便利渠道。通氣會上，有記者提問到：為什么醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須要具有線下實體店？

對于這個問題，熟悉電商的人士都了解，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點，著實讓人頭疼。非法經(jīng)營者為鉆空子，今天換個店名，明天換個網(wǎng)站，甚至“掛羊頭賣狗肉”，沒有個定性，很難保證械用*。

相關(guān)負責(zé)人介紹到，在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種，應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，保證醫(yī)療器械的*、有效。

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營許可或者辦理備案。

大數(shù)據(jù)監(jiān)測，鼓勵舉報

賽柏藍器械了解到，《辦法》中提到的總局組建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，目前，該監(jiān)測平臺一期項目已建設(shè)完畢。

監(jiān)測平臺試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移交相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。

同時，鼓勵公眾撥打12331舉報醫(yī)療器械違法經(jīng)營。