北京通州查辦北京聯(lián)眾四達義齒技術中心 未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

發(fā)布時間： 2017年12月25日

2016年度“3.15”消費者權益保護日多家媒體披露了義齒生產(chǎn)過程中存在諸多問題。北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“通州區(qū)食藥局”）對此現(xiàn)象高度重視，本著規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，整頓行業(yè)規(guī)范的宗旨，通州區(qū)食藥局會同北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，進一步規(guī)范轄區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為。2016年3月25日，通州區(qū)食藥局與市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處對北京聯(lián)眾四達義齒技術中心進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其正在生產(chǎn)的定制式固定義齒規(guī)格型號與其取得的《醫(yī)療器械注冊證》上記載不符并且發(fā)現(xiàn)其義齒產(chǎn)品包裝盒標示的生產(chǎn)地址以及產(chǎn)品說明書標示的“產(chǎn)品注冊證號”、“主要結構、性能”與該單位現(xiàn)行有效的定制式義齒產(chǎn)品注冊證內容不一致。

就該單位生產(chǎn)義齒過程中反映出的這兩項嚴重問題，在考慮到其行為惡劣的社會影響條件下，通州區(qū)食藥局依法對該單位進行了嚴厲處理。沒收其違法所得并處罰款，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，且5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

【案件調查】

2016年3月25日，市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處與通州區(qū)食藥局對北京聯(lián)眾四達義齒技術中心進行現(xiàn)場檢查，在該單位生產(chǎn)車間內發(fā)現(xiàn)正在制作的定制式固定義齒金屬烤瓷冠（純鈦）（設計單顯示：純鈦、設計單編號GD93053）未包含在該單位取得的定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630421號]的“型號、規(guī)格”中，現(xiàn)場查閱該單位2015年、2016年的《登記本（固定）》，發(fā)現(xiàn)該單位有生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（鈦合金、純鈦）的行為?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該單位生產(chǎn)車間正在制作全口義齒（設計單編號HD53048）未包含在該單位取得的定制式活動義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630422號]的“型號、規(guī)格”中，現(xiàn)場查閱該單位2015年、2016年的《登記本（活動）》，發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)全口義齒的行為?，F(xiàn)場檢查該單位發(fā)現(xiàn)義齒產(chǎn)品包裝盒標示的生產(chǎn)地址以及產(chǎn)品說明書標示的“產(chǎn)品注冊證號”、“主要結構、性能”與該單位現(xiàn)行有效的定制式義齒產(chǎn)品注冊證內容不一致。

經(jīng)調查，北京聯(lián)眾四達義齒技術中心所生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋所用的鈦合金、純鈦材料均為齒科純鈦。該單位取得的定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630421號]中不包含其生產(chǎn)純鈦材料的定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋。經(jīng)進一步調查，北京聯(lián)眾四達義齒技術中心自2015年1月1日開始生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）。該單位自2015年1月1日至2015年8月1日持續(xù)生產(chǎn)了定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）63顆；該單位自2016年3月1日至2016年3月21日持續(xù)生產(chǎn)了定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）28顆；該單位生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）合計91顆。北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)的定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）銷售價格為60元/顆，違法所得5460.00元，貨值金額5460.00元。

通州區(qū)食藥局向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交《關于北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)定制式活動義齒有關問題的請示》，請示北京聯(lián)眾四達義齒技術中心是否可以依據(jù)其取得的注冊證號為京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630422號《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)定制式活動義齒中的“全口義齒”。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下達《關于對北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)定制式義齒有關問題的批復》，明確北京聯(lián)眾四達義齒技術中心取得的注冊證號為京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630422號《醫(yī)療器械注冊證》的審批內容不包含“全口義齒”。經(jīng)調查，北京聯(lián)眾四達義齒技術中心自2015年1月開始生產(chǎn)全口義齒，該單位自2015年1月8日至2015年7月25日持續(xù)生產(chǎn)了全口義齒12副，2016年3月1日至3月20日持續(xù)生產(chǎn)了全口義齒25副，該單位生產(chǎn)全口義齒合計37副，其中普通基托全口義齒24副，純鈦基托全口義齒3副，樹脂基托全口義齒9副，上半口純鈦、下半口普通基托的全口義齒1副。北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)的普通基托全口義齒銷售價格為40元/副，純鈦基托全口義齒銷售價格為42元/副，樹脂基托全口義齒銷售價格為30元/副，上半口純鈦、下半口普通基托的全口義齒銷售價格為41元/副，合計違法所得為1397.00元，貨值金額1397.00元。

北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)定制式固定義齒金屬烤瓷冠/橋（純鈦）、全口義齒所用的純鈦鑄造機、齒科純鈦等設備、工具、原材料與其生產(chǎn)鑄造支架純鈦可摘局部義齒的設備、工具、原材料相同，無法單獨剝離，故不予查封扣押。

北京聯(lián)眾四達義齒技術中心2014年4月?lián)Q發(fā)新產(chǎn)品注冊證，取得定制式活動義齒及定制式固定義齒的《醫(yī)療器械注冊證》[注冊證號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630422號、京食藥監(jiān)械（準）字2014第2630421號]。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)北京聯(lián)眾四達義齒技術中心正在使用的義齒產(chǎn)品說明書、標簽與其2014年取得的《醫(yī)療器械注冊證》在注冊證號、產(chǎn)品性能結構及組成、地址等方面的內容均有不同。北京聯(lián)眾四達義齒技術中心自2014年4月在生產(chǎn)定制式義齒時持續(xù)使用與《醫(yī)療器械注冊證》中載明的內容不一致的定制式義齒產(chǎn)品說明書。

【查辦結果】

北京聯(lián)眾四達義齒技術中心未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條*款“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料?！?、第二款“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！?、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條“沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”的規(guī)定。

北京聯(lián)眾四達義齒技術中心生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合?！薄ⅰ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰”的規(guī)定，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（二）項“責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的規(guī)定。

北京聯(lián)眾四達義齒技術中心在未取得上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的情況下，自2015年1月持續(xù)生產(chǎn)上述定制式義齒產(chǎn)品，違法行為持續(xù)半年以上，符合《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》*百五十七條第（六）項“符合下列情形之一的，應當從重處罰：（六）違法行為持續(xù)半年以上或連續(xù)12個月內已受到2次以上（含2次）罰款處罰的”，屬于應當從重處罰的情形；同時該違法行為符合《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》*百六十二條*款第（六）項“具有下列情形之一的，應當按照相關法律法規(guī)規(guī)定的‘情節(jié)嚴重’處罰：（六）違法行為持續(xù)半年以上或連續(xù)12個月內已受到2次以上（含2次）較大數(shù)額罰款處罰或者連續(xù)12個月內已受到一次責令停業(yè)行政處罰的”，屬于應當按照相關法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰的情形。依照《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第六條第三款“按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為‘0-5萬元罰款’、‘5萬元（含）-7萬元罰款’、‘7萬元（含）-8萬元（含）罰款’、‘8萬元-10萬元（含）罰款’四個基礎裁量階次”。

2017年3月14日，通州區(qū)食藥局綜合該企業(yè)兩項違法行為*終做出以下行政處罰：1、沒收生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的第二類醫(yī)療器械違法所得6857.00元；2、并處罰款人民幣80500.00元；3、吊銷北京聯(lián)眾四達義齒技術中心《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，5年內不受理相關責