1月25日，國家藥監(jiān)總局、公安部聯合印發(fā)《關于加大食品藥品*執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》。

“處罰到人”是國家推出的執(zhí)法新方向。個人從事包括醫(yī)療器械在內的食藥領域違法行為的，依法追究個人法律責任。而單位從事違法行為的，除了要罰單位，還要追究單位里相關“人員”的責任。

公司違法，“個人”亦要擔責。

新政之下，不僅是一些醫(yī)療器械企業(yè)，一批醫(yī)療器械人也將面臨被罰錢、被清出行業(yè)的命運。

行業(yè)凈化加快來臨！

哪些情形要罰個人？

依據藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)，與醫(yī)療器械相關的這些行為，會被“處罰到人”：

1、藥監(jiān)依法實施行政處罰的具體情形：未依法取得許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產，第三類醫(yī)療器械經營活動的；偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的。

2、依法實施禁業(yè)限制的情形：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產、經營許可證、廣告批準文件等許可證件的；醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的；醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的。

所謂禁業(yè)限制，即相關人員一定期限內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動、不得從事醫(yī)療器械檢驗工作等。

哪些個人會被罰？

藥監(jiān)總局和公安部聯合印發(fā)的新規(guī)，對具體要處罰的“人員”進行了明確界定：單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員。

直接負責的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關負責人；

其他直接責任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產經營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

也即，上至企業(yè)法人、總經理、高管，中至各經理、主管，下至一般員工，都可以是被追責對象。

藥監(jiān)、公安聯手，處罰信息大公開

藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)還提出，要加強藥監(jiān)行政執(zhí)法與公安、法院的刑事司法銜接。

藥監(jiān)發(fā)現的違法行為，涉嫌構成以危險方法危害公共*罪的，比如生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，按照藥監(jiān)、公安、兩高等聯合印發(fā)的行刑相接文件執(zhí)行。

公安發(fā)現的食藥*違法行為，不屬于依法可以行政拘留的情形，但應當追究其他行政法律責任的，應當及時將案件移交同級藥監(jiān)。

“處罰到人”的信息也是要及時、全面公開的。

對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中也必須載明對相關責任人的處罰，并明確處罰的違法事實、處罰依據、處罰種類等。

對藥監(jiān)行政處罰和法院判決開出的禁業(yè)限制信息，要建立數據庫備查，并在網站公開相關責任人的姓名、違法事實、禁止從事的活動種類及期限等信息。

注意！個人或將被直接罰款

藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)，對按照現行食藥相關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定如何“處罰到人”做了明確規(guī)定，然而那也并不是全部。

去年10月31日，藥監(jiān)總局曾在其官網掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。其中亦有要在新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例中增加“處罰到人”措施的內容。

該征求意見稿相比較現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》多了一項內容：

如上，與醫(yī)療器械相關的違法行為，情節(jié)嚴重、性質惡劣、造成嚴重后果或嚴重不良社會影響的，以及是故意實施違法行為或者存在重大過失的，單位里的法人、高管、主管、員工啥的，或將被罰款，罰金標準是上一年度收入的30%-*。

罰什么，都沒有罰錢來的直接！