《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日正式實施，條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺。

新法規(guī)的出臺意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，那么企業(yè)該如何應(yīng)對呢？作為醫(yī)械企業(yè)RA的你，這些*的法規(guī)都熟悉嗎？你是否正密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)并仔細研讀？你是否已協(xié)助企業(yè)做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運行、產(chǎn)品如期順利上市？

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件目錄如下：

一、行政法規(guī)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）

2. 國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（國務(wù)院令第680號）

部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）

2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）

3. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號）

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號）

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA局令第15號）

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號）

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號）

10. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA 國家衛(wèi)計委令第25號）

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）

14. 醫(yī)療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號）

產(chǎn)品分類界定

1. 關(guān)于可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕11號）

2. 關(guān)于體外高頻治療機等47個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號）

3. 關(guān)于血細胞分離機用耗材等11個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號）

4. 關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號）

5. 關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號）

6. 關(guān)于基因分析儀等3個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號）

7. 關(guān)于生物電導掃描儀等11個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號）

8. 關(guān)于角膜治療儀等12個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號）

9. 關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）

10. 關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號）

11. 關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號）

12. 關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）

13. 關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號）

14. 關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號）

15. 關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號）

16. 關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定事項的復函（食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號）

通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第9號）

3. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號）

4. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號）

5. 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號）

6. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2014年第15號）

7. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（CFDA通告2014年第16號）

8. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第17號）

9. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（CFDA通告2015年第14號）

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號）

13. 關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）

14. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（CFDA通告2015年第71號）

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊*檢驗工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）

18. 關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2016年第19號）

19. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）

21. 關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號）

22. 關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（CFDA通告2016年第143號）

23. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）

24. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）

25．總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號）

26. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第184號）

27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（CFDA通告2017年第187號）