上?！皟?yōu)化營(yíng)商環(huán)境”，孵化小微企業(yè)又一項(xiàng)便利政策落地。

2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司代表，從上海市食藥監(jiān)局長(zhǎng)楊勁松手上接過(guò)一張“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，該公司推出的單道心電記錄儀，是上海試點(diǎn)醫(yī)療注冊(cè)人制度以來(lái)，*個(gè)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

上海食藥監(jiān)局局長(zhǎng)楊勁松（左）為企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。從前，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證須頒給同一家企業(yè)，如今*分開(kāi)頒給兩家企業(yè)。 上海市食藥監(jiān)局供圖

此前，中國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式——醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

但現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的臨床急需醫(yī)療器械，往往因?yàn)樯a(chǎn)能力不足無(wú)法生產(chǎn)，這是醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化一道繞不開(kāi)的檻。

2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），在自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”。這意味著，醫(yī)療器械注冊(cè)人，酌情可委托生產(chǎn)，加快急需醫(yī)療器械上市的步伐。

今年1月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意上述市食藥監(jiān)局《方案》。《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行。

《方案》獲批后，企業(yè)審批的流程大為簡(jiǎn)化。

2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）推出的單道心電記錄儀，通過(guò)市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批，成為*按照《方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

據(jù)遠(yuǎn)心醫(yī)療介紹，單道心電記錄儀，主要用于采集心電信號(hào)后通過(guò)藍(lán)牙傳輸至移動(dòng)終端，體積小巧、便于攜帶、可較長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)心電趨勢(shì)。遠(yuǎn)心醫(yī)療注冊(cè)于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，掌握該產(chǎn)品技術(shù)，但不具備生產(chǎn)能力。該企業(yè)獲知上海開(kāi)始試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司簽署《委托生產(chǎn)合同》和《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，委托后者生產(chǎn)樣品及成品。

市食藥監(jiān)局透露，醫(yī)療器械是關(guān)系到生命健康的特殊商品，該局秉持“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不降低、法定程序不減少”的理念優(yōu)先審批上述產(chǎn)品，且無(wú)縫串聯(lián)產(chǎn)品注冊(cè)審批與生產(chǎn)許可審核，*大程度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠表示，注冊(cè)人制度*大的優(yōu)勢(shì)在于，能夠讓“專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事”，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。同時(shí)，注冊(cè)人制度能夠讓富有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械小微企業(yè)迅速孵化與成長(zhǎng)，也能進(jìn)一步提高科研單位在醫(yī)療器械方面的科技成果轉(zhuǎn)化積極性和成功率，并*終服務(wù)于人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。