一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，及其法人代表，在未來(lái)5年內(nèi)，將無(wú)法再?gòu)氖?a title="醫(yī)療器械" target="_blank">醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)，相當(dāng)于被踢出了這一領(lǐng)域5年。

一份行政處罰書(shū)

4月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，廣州**醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械等離子電切環(huán)，違反了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，因此，對(duì)該公司及其法人代表給予兩項(xiàng)行政處罰：

一是吊銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

二是5年內(nèi)不受理該公司法定代表人王某及該公司提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)，被整頓、停產(chǎn)、吊銷生產(chǎn)許可證都常見(jiàn)，但企業(yè)及法人代表5年不得再申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這并不多見(jiàn)。

從重處罰

這家公司到底是違反了什么規(guī)定，受到重罰？

據(jù)公告稱，該企業(yè)違反了原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十一條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十二條*款的規(guī)定。

該項(xiàng)規(guī)定，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，必須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，沒(méi)有取得，那就算是違反規(guī)定了。

而違反這項(xiàng)規(guī)定的后果就是，原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第三十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十三條*款*項(xiàng)、第二款的規(guī)定。

賽柏藍(lán)器械了解到，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十三條內(nèi)容如下：

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

有前款*項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

從上可以看出，禁入5年，可以說(shuō)是“情節(jié)嚴(yán)重”的處理結(jié)果。

4年前曾被查，2人被捕

據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，該公司2014年因涉嫌假冒國(guó)外產(chǎn)品曾被公安部門(mén)查處，逮捕了2人。2015刊發(fā)的報(bào)道全文如下：

2014年8月，公安機(jī)關(guān)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到群眾舉報(bào)，反映發(fā)現(xiàn)有假冒美國(guó)某知名品牌的超脈沖等離子電切系統(tǒng)，希望追查源頭，清除民眾的健康隱患。

超脈沖等離子電切系統(tǒng)是專門(mén)用來(lái)治療前列腺增生、膀胱腫瘤等疾病的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，由主機(jī)和電切環(huán)構(gòu)成，其中電切環(huán)是進(jìn)入人體的一次性耗材，質(zhì)量一旦出現(xiàn)問(wèn)題將直接影響人的生命健康*，因此生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)發(fā)證許可。

該品牌超脈沖等離子電切刀知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)質(zhì)量成本高，造價(jià)較高，每套銷售價(jià)格在5000元左右。

由于此類產(chǎn)品與患者健康息息相關(guān)，同時(shí)專業(yè)性極強(qiáng)，廣州市公安局食藥偵支隊(duì)立即組織精干力量成立專案組進(jìn)行偵查，并報(bào)公安部列為部督辦案件。通過(guò)縝密調(diào)查，逐步掌握到了廣州**醫(yī)療設(shè)備有限公司有重大作案嫌疑。

2015年1月15日下午，廣州市公安局食藥偵支隊(duì)在前期偵查的基礎(chǔ)上，與市食品藥品監(jiān)督管理局緊密協(xié)作，對(duì)該醫(yī)療設(shè)備有限公司在廣州的兩個(gè)點(diǎn)同時(shí)采取行動(dòng)，抓獲包括香港籍老板王某在內(nèi)的涉案人員共4名，現(xiàn)場(chǎng)繳獲假冒美國(guó)某知名品牌的等離子電切環(huán)360多套，半成品3800多件，貨值約人民幣2000多萬(wàn)元。

經(jīng)查，該公司成立于2002年，是一家注冊(cè)資本1000萬(wàn)的香港內(nèi)地合資企業(yè)，擁有生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)，法人代表為香港人王某。

該公司自己擁有“MGH”電切環(huán)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但是該品牌的電切環(huán)難以和市場(chǎng)占有率高的上述美國(guó)品牌等離子電切環(huán)主機(jī)兼容，質(zhì)量和銷量都遠(yuǎn)不及該品牌電切環(huán)。

為了獲取非法利益，王某從深圳等地購(gòu)入原材料，并在原材料上烙印假冒品牌的注冊(cè)商標(biāo)，通過(guò)自己公司成熟的生產(chǎn)線大量生產(chǎn)假冒某品牌的電切環(huán)，僅從2014年至今就已經(jīng)銷售5000多套，價(jià)值約人民幣3000多萬(wàn)元，大多數(shù)銷往泰國(guó)和印度。

目前，2名主要犯罪嫌疑人經(jīng)廣州市人民檢察院批準(zhǔn)被執(zhí)行逮捕。