繼國家衛(wèi)健委**把火燒起，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》出臺以來，新的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》也接著來了！大型醫(yī)用設(shè)備配置收緊，監(jiān)管再升級！

6月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)的通知國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號》(以下簡稱《通知》)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置采取目錄管理，目錄進行重大調(diào)整

《通知》明確,國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展狀況，結(jié)合資金投入、運行成本和使用費用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

并且《通知》提出，大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：

(一)納入管理目錄；

(二)甲類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備；

(三)乙類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備；

(四)不再納入管理目錄。

而在不久前發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》中，大型醫(yī)用設(shè)備配置目錄做出了重大調(diào)整，甲類大型設(shè)備由12個減至5個，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設(shè)備5類，入圍門檻一下子由單價500萬元抬到了3000萬元。乙類大型設(shè)備由5個調(diào)整為7個，入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

此次《通知》中明確，不僅有甲類要劃到乙類管理，還有乙類設(shè)備要劃到甲類設(shè)備管理，看來是有一次重大調(diào)整了！

**配置大型醫(yī)用設(shè)備收緊，單一來源采購將被重點監(jiān)管

《通知》明確提出：**配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺。

而這一項在原衛(wèi)生部2004年發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號)中是沒有的，也意味著是新辦法中新增的一項。

“**配置不超過5臺”，意味著大型醫(yī)用設(shè)備配置進一步收緊；而“單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺”，意味著一直被業(yè)界詬病的“單一來源采購”，一次招標中一家企業(yè)獨大的行為要被扼殺在源頭上了！

大型醫(yī)用設(shè)備檔次機型將被階梯分型，進口配置嚴格限制《通知》明確，國家衛(wèi)生健康委員會組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機型。

并且明確提出“不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理”。

這意味著對于國內(nèi)公立醫(yī)院來說，不得以各種理由拒絕國產(chǎn)，唯進口不要，唯高端不用。這些都要看醫(yī)院的功能定位，臨床服務(wù)需求來定。

另外，《通知》中明確提出“嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備”，這一條是在此前的《辦法》中沒有的，也意味著對于配置和使用進口設(shè)備的監(jiān)管進一步升級。

民營醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備大放開

《通知》中，雖然對大型醫(yī)用設(shè)備配置整體持收緊狀態(tài)，但是明確提出：

大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。

而早在今年1月17日，國務(wù)院召開國務(wù)院常務(wù)會議，就決定由上海市進一步在浦東新區(qū)對醫(yī)療等10個領(lǐng)域47項審批事項進行改革試點，推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會辦營利性醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)逐步實行自主決定”,并希望用一年時間形成可復(fù)制的經(jīng)驗，向上海全市和全國更大范圍推廣。

而在本次《通知》中，更是明確提出：“國務(wù)院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。

意味者從上海自貿(mào)區(qū)開始，取消民營醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批已經(jīng)是板上釘釘了！并且將向全國11個自貿(mào)區(qū)蔓延。公立市場唱衰的同時，民營市場將迎來新一波的紅利！

《通知》中明確提出，大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內(nèi)容。

現(xiàn)在《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》都已經(jīng)出臺，意味著，《“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的出爐，應(yīng)該也快了。據(jù)此前消息，甲類和乙類設(shè)備、公立和民營醫(yī)療機構(gòu)均將納入“十三五”配置規(guī)劃，并引導(dǎo)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。

大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理正在迎來一個新時代，松中有緊、緊中有松。