萬眾期待的新版醫(yī)療器械分類目錄**起實施！新目錄有哪些變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)又有哪些影響呢？

新《分類目錄》主要變化

一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結構。

二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。

新《分類目錄》醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)受到的影響

產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品分類降級的，三類降二類就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊，只要備案即可。

但是影響**大的是部分二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品只要備案即可。主要原因是二類產(chǎn)品在今年6月有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，國家藥監(jiān)局將收回二類醫(yī)械注冊審評審批權，由原先的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務院藥品監(jiān)督管理部門審評審批。

從去年9月國家明確要執(zhí)行新《分類目錄》以來，各省在醫(yī)療注冊審批中也出臺相關政策，不斷提高審評審批質量和效率。吉林省食藥局局去年12月《關于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》中提出，對第三類醫(yī)療器械申報實行“一對一”對接并將注冊審批時限壓縮10%。

這是新《分類目錄》下主要降類產(chǎn)品清單，看看有沒有你們家的？

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