不久前，重慶市人民政府公開信箱公布了員工內(nèi)部舉報信，揭發(fā)其所在單位重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司(“簡稱重慶醫(yī)工院”)的管理問題。舉報信中羅列了該公司生產(chǎn)過程中的多項漏洞以及造假事項，更是指出公司“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”。

8月24日，重慶市食藥監(jiān)局回復(fù)該舉報信稱，已啟動對投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)。相信**終無論是舉報人還是被舉報人的問題，官方都會有一個**公正的答復(fù)。

不僅是藥品企業(yè)，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，政府在加大飛檢等合規(guī)檢查的同時，對于加強社會監(jiān)督，尤其是對參與醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用各個環(huán)節(jié)的內(nèi)部人員，舉報違法違規(guī)行為的獎勵也在不斷加大！畢竟只有內(nèi)部人員，才真正清楚企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)存在重大的違法違規(guī)行為！

械企內(nèi)部員工可匿名舉報，獎金翻倍

近日，成都市政府發(fā)布通告，成都市新修訂的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》正式發(fā)布，并明確從**起（9月1日）正式實施，有效期5年！

成都市食藥監(jiān)管局發(fā)布的《食品藥品違法舉報獎勵辦法》，其中就涉及對藥品食品、醫(yī)療器械、保健品等違法違規(guī)行為的舉報獎勵進行規(guī)定。

《辦法》對八大方面內(nèi)容進行了修訂，主要是：

同時，《辦法》還包括一個匿名舉報的流程，匿名舉報人有獎勵訴求的，應(yīng)當在舉報的同時提供能夠辨識其身份的信息作為身份代碼，并與食藥監(jiān)管部門專人約定舉報密碼、舉報處理結(jié)果和獎勵權(quán)利的告知方式。

而經(jīng)各級食藥監(jiān)管部門認定，由研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)內(nèi)部人員舉報的，可加倍計算獎勵金額。(但不得超過50萬元)

這意味著，對于舉報人，尤其是械企內(nèi)部人員，投訴舉報的風(fēng)險將更低，對業(yè)界的監(jiān)督作用也更強。而對于部分械企而言，防范內(nèi)部舉報的壓力也更大了。成都市此舉措無疑是在直接出擊，械企的違規(guī)成本和風(fēng)險都將加大。

**高獎勵突破60萬，獎勵金5年漲40倍

此前，在以往舉報人舉報之后，即使一些企業(yè)收到處罰，但是無論是案件涉案金額、貨值還是被罰沒的金額都很小，但是社會影響和社會危害都很大，如果單純把獎勵與前者掛鉤，那么投訴人也只能拿到很少的獎金。

針對這一情況，成都市的獎勵辦法，新增對于被舉報人經(jīng)人民法院生效裁判予以確認追究刑事責(zé)任，且司法機關(guān)未對舉報人予以獎勵的，應(yīng)該按以下標準獎勵舉報人。

1. 被告人被判處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者單處罰金的獎勵5萬元；

2. 被告人被判處3年以上7年以下刑罰的獎勵7萬元；

3. 被告人被判處7年以上(不含無期徒刑)刑罰的獎勵10萬元；

4. 被告人被判處無期徒刑以上刑罰的獎勵15萬元。

同時，對于重大獎勵，辦法規(guī)定：符合下列情形之一，舉報人有特別重大貢獻的，獎勵金額原則上不少于30萬元，并可以突破標準獎勵，但不得超過60萬元。

舉報系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品**風(fēng)險的；

舉報涉及嬰幼兒配方乳粉、列入國家免疫規(guī)劃疫苗等品種，且已對公眾身體健康造成較大危害或者可能造成重大危害的；

舉報故意摻假造假售假，且已造成較大社會危害或者可能造成重大社會危害的；

其他省級以上食藥監(jiān)管部門認定的具有重大社會影響的舉報。

圖片源自成都市政府官網(wǎng)

而成都市自2013年至2017年，發(fā)放的獎勵金就分別為4萬元、30.7萬元、79.61萬元、128萬元和183萬元，5年被翻了40倍?？梢姛o論是國家藥監(jiān)局還是地方食藥監(jiān)局，在對舉報人投訴舉報的重視在日益加強。

11項內(nèi)容涉及醫(yī)療器械舉報可獲獎勵

《辦法》規(guī)定，舉報人舉報內(nèi)容涉及以下11項醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容，一經(jīng)查實，即可獲獎勵。

1. 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

2. 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

3. 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

4. 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件。

5. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件。

6. 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

8. 經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告。

10. 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械。

11. 轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

投訴舉報獎勵制度，全國范圍內(nèi)在蔓延

此前針對食品行業(yè)問題多發(fā)，曾有專家呼吁建立“吹哨人”制度，也就是知情人士的爆料制度，但是**終并未建立，不過投訴舉報獎勵制度，從國家藥監(jiān)局到各省市食藥監(jiān)局都在大力推行！

近日，河南省財政廳也聯(lián)合印發(fā)《河南省食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》(以下簡稱《辦法》)。和成都市對于舉報人重大獎勵辦法規(guī)定的情形相同，但**高獎勵河南省是不超過30萬。對于每起案件的獎勵金額，原則上不超過50萬元。

來自內(nèi)部的投訴舉報，往往更加專業(yè)且具有針對性，真實性，畢竟很多信息是外部人員無法獲取的。隨著各省市對內(nèi)部投訴，尤其是匿名投訴獎勵不斷加大，械企一旦違規(guī)，面臨的內(nèi)部舉報風(fēng)險將更大，這也將成為國家和各省藥監(jiān)部門，在加大械企合規(guī)檢查，重點打擊違法違規(guī)、質(zhì)量問題的一項有力舉措！

本文為整理發(fā)布，素材來源：成都市食品藥品監(jiān)督管理局、健識局微信公眾號、成都日報。