文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、使用的過程中難免會出現(xiàn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，或是設(shè)備老化的問題。而企業(yè)對這些存在問題的器械進(jìn)行主動召回，往往是對產(chǎn)品**性負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。

召回?cái)?shù)量超過290萬！IVD產(chǎn)品占據(jù)八成

29日、30日，國家藥品監(jiān)督管理局，以及北京食品藥品監(jiān)督管理局都發(fā)布了醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品的信息，這兩日的產(chǎn)品召回?cái)?shù)量竟然達(dá)到了290萬件！

其中，召回?cái)?shù)量**多的要數(shù)艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司召回的艾科血糖測試系統(tǒng)和血糖測試儀，一共三級召回了2435466件相關(guān)產(chǎn)品。召回原因是產(chǎn)品外包裝盒缺少運(yùn)輸貯存條件。

近年來，體外診斷行業(yè)不斷發(fā)展，血糖測試儀等體外診斷設(shè)備的需求量也隨之增大，這也就使得廠家及社會對該類設(shè)備的監(jiān)察力度加大，產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)問題以及被召回的概率有所增加。像今年10月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回文件中，就有102456件體外診斷產(chǎn)品被召回，召回?cái)?shù)量也比較大。

不僅如此，體外診斷產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸、貯存都有較為復(fù)雜的要求。艾康生物本次召回的血糖測試儀就沒有在包裝盒上標(biāo)出儀器的貯藏溫度，而溫度就是影響其探測準(zhǔn)確性的關(guān)鍵要素之一。

易破易裂，45萬件避孕套被召回

除了艾康生物之外，廣州市麗程貿(mào)易有限公司代理的，由泰日橡膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套召回?cái)?shù)目也比較多，由于爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原因，這批避孕套一共被緊急召回了458400只。

就在今年7月，知名避孕套生產(chǎn)廠家杜蕾斯也因?yàn)轭愃频脑蛘倩亓舜罅慨a(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，杜蕾斯旗下至臻膚感和Latex Free的10個(gè)批次的避孕套，因?yàn)樵谂R近保質(zhì)期時(shí)未能通過爆破壓力測試，比正常避孕套更易破裂的原因而被召回。

像避孕套這種產(chǎn)品，銷售給客戶及下游之后，就很難再召回了，公司需要配合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局進(jìn)行進(jìn)一步的處理。目前該公司已召回?cái)?shù)量僅389只。

由于醫(yī)療器械本身就存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)因素，使用過程中也容易出現(xiàn)問題，所以產(chǎn)品即使售出了也需要對其進(jìn)行持續(xù)性的質(zhì)量的檢測和監(jiān)測，很多時(shí)候醫(yī)療器械的召回是不可避免的，這也就需要負(fù)責(zé)任的企業(yè)對自己生產(chǎn)銷售的問題產(chǎn)品進(jìn)行主動檢測、主動召回。當(dāng)然，器械的召回也是在提醒廣大械企要不斷提升自己的質(zhì)量監(jiān)管水平，以免帶來許多不必要的麻煩。

以下是11月29日和11月30日的召回信息匯總表：

11月29日、11月30日

醫(yī)療器械召回名單

附，各公司產(chǎn)品召回事件報(bào)告表：

廣州市麗程貿(mào)易有限公司

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

杭州京冷醫(yī)療器械有限公司

浙江伊魯博生物科技有限公司

艾希優(yōu)醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司

迪爾菲爾德成像公司