來源：臨床質(zhì)譜檢測

導(dǎo)讀

2017年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，并于2018年8月1日起正式施行。該分類目錄中有關(guān)臨床檢驗器械說明的部分特別指出“根據(jù)學(xué)科發(fā)展和產(chǎn)品現(xiàn)狀，本子目錄的二級產(chǎn)品類別中新增加了如下內(nèi)容：基因測序儀、質(zhì)譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺”。其中微生物質(zhì)譜鑒定儀器、質(zhì)譜檢測系統(tǒng)（如三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀）、液相色譜分析儀器、色譜柱等在管理類別中均屬于第二類醫(yī)療器械（根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為**類、第二類和第三類）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于

醫(yī)療器械分類目錄的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于

質(zhì)譜相關(guān)產(chǎn)品的分類明細(xì)表

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醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)

我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品**性對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：

**類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其**、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）**早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年。