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奧林巴斯指示員工瞞報醫(yī)療器械缺陷
日期:2019-01-24 09:04:56 閱讀數(shù):516
▍來源:“新華社新媒體”百家號
【新華社微特稿】日本奧林巴斯公司一份內部報告顯示,這家光學設備企業(yè)指示員工“瞞報”外銷醫(yī)療器械缺陷。
奧林巴斯委托一名獨立執(zhí)業(yè)律師撰寫這份報告。國際調查記者聯(lián)盟和日本多家媒體23日援引報告報道,企業(yè)“錯誤地建議”員工,如果所生產(chǎn)醫(yī)療器械不在日本國內市場出售,則無需出具缺陷報告。
奧林巴斯2010年至2017年間向日本政府隱瞞853起出口醫(yī)療器械缺陷事件,其中300起關聯(lián)這家企業(yè)生產(chǎn)的“TJF—Q180V”型十二指腸內窺鏡。這一型號的器械在歐洲和美國投入使用,導致190多名患者出現(xiàn)耐藥菌感染。
日本醫(yī)療器械**法規(guī)定,企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)有害患者健康的“不良事件”,必須向厚生勞動省報告;如果某一器械在日本上市,即便缺陷出現(xiàn)在海外,也必須上報。
報告寫道,一名分管缺陷報告的政府官員說,奧林巴斯內部有鼓勵員工“隱瞞錯誤”的風氣。另一名官員說,奧林巴斯對報告事宜“沒有積極態(tài)度”。
美國政府司法部2018年年底向奧林巴斯開出97億美元罰單,以懲罰這家企業(yè)明知內窺鏡缺陷引發(fā)感染,卻沒有向美國監(jiān)管機構報告。(完)(趙曼君)