▍來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長(zhǎng)**雄出席中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2018年政策年會(huì)暨六屆九次常務(wù)理事（擴(kuò)大）會(huì)議，并介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作。

**雄介紹了“2018年工作情況”以及“2019年重點(diǎn)工作安排”。

**雄指出，2018年工作中風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制有效運(yùn)行，重點(diǎn)在于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)持續(xù)加強(qiáng)和監(jiān)督抽驗(yàn)穩(wěn)步提升兩方面；監(jiān)督檢查力度持續(xù)加大，其中監(jiān)督檢查領(lǐng)域不斷擴(kuò)大、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度逐步加大、醫(yī)療器械境外檢查穩(wěn)步推進(jìn)；監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)不斷夯實(shí)，2018年發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，強(qiáng)化持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，落實(shí)企業(yè)體系運(yùn)行主體責(zé)任；監(jiān)管?chē)?guó)際合作不斷提升，擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際影響力。

對(duì)于2019年重點(diǎn)工作安排，**雄表示：

**，要不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度。做好醫(yī)療器械條例修訂相關(guān)工作，開(kāi)展相關(guān)部門(mén)規(guī)章的修訂，并且研究完善有關(guān)規(guī)范和制度，推進(jìn)“放管服”改革。

第二，切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。繼續(xù)組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)**性質(zhì)分析，協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析工作，編寫(xiě)質(zhì)量**形勢(shì)分析年度報(bào)告，對(duì)一些重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域相關(guān)情況進(jìn)行分析，全系統(tǒng)加強(qiáng)監(jiān)管工作。

第三，強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查。包括加強(qiáng)監(jiān)督檢查、開(kāi)展飛行檢查、開(kāi)展專項(xiàng)檢查、繼續(xù)開(kāi)展境外檢查以及強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)排查和管控。

第四，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管。指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查工作。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開(kāi)展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng)，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置工作責(zé)任。

第五，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。組織實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法，做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。國(guó)家局繼續(xù)組織做好100個(gè)醫(yī)療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，按照“十三五”國(guó)家藥品**規(guī)劃工作要求，2020年末完成100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第六，做好監(jiān)督抽檢。要結(jié)合新的機(jī)構(gòu)調(diào)整，職責(zé)變化，對(duì)相關(guān)一些抽檢工作程序規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喓驼{(diào)整；組織好監(jiān)督抽檢工作，做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運(yùn)用和處置，其中要深化對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析并抓好相關(guān)信息公開(kāi)和上報(bào)。

第七，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。包括加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，完善監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高等院校等合作。

第八，加強(qiáng)國(guó)際交流合作。繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念，提升監(jiān)管?chē)?guó)際化水平。