來源：行業(yè)報告研究院

前言：

近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。進口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的細分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，我國未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代。自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進口替代之外的發(fā)展邏輯。器械“兩票制”與“集采降價”形成一定政策風險，企業(yè)變革大勢所趨。我們看好研發(fā)、銷售能力強，品種具有差異性，終端服務(wù)能力強的企業(yè)，能夠在進口替代趨勢中脫穎而出，乘著醫(yī)療器械需求擴容時機，迎接黃金十年。

3.1中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升

為促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力，逐步打破進口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位，近年來國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策密集出臺。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，CFDA全面啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革；2017年10月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深入改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，還**提出要實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。預計未來3-5年，會有一大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世。

自2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，多個項目進入特別審批流程，例如達安基因的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒，邁瑞醫(yī)療的具有心肺復蘇質(zhì)量監(jiān)測功能的病人監(jiān)護系統(tǒng)，先健科技的多項心血管產(chǎn)品等。在政策起始發(fā)布的2014年，按照特別程序進行審批的醫(yī)療器械注冊申請僅占全部申請的10.9%，至2017年已遞增至近20%。特別審批程序?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極推動作用。目前，國家科技部已遴選出**批《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，一共包括87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中9項國際原創(chuàng)、55項國內(nèi)**、23項重大科技提升，樹立我國持續(xù)科技研發(fā)的標桿。

如我們上面所提到，國內(nèi)醫(yī)療器械有兩種研發(fā)模式，一種是仿制進口器械，或在其基礎(chǔ)上進行一定程度的改進；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進口產(chǎn)品。對于第二類產(chǎn)品，屬于進口替代之外的投資邏輯，通過國內(nèi)企業(yè)從零開始進行學術(shù)推廣和市場教育，逐步提升產(chǎn)品的滲透率。例如在眾多外資巨頭林立的高端市場，血液灌流是少數(shù)由內(nèi)資企業(yè)掌握高端核心技術(shù)的領(lǐng)域，行業(yè)龍頭健帆生物的血液灌流器維持十幾年80%以上的市占率，其核心專利和技術(shù)主要通過南開大學高分子化學研究所**受讓獲得。

1980 年，南開大學在國內(nèi)率先組成血液凈化研究團隊，經(jīng)過20余年潛心研究，解決了血液凈化醫(yī)用吸附樹脂的載體制備、配基選擇、鍵聯(lián)方式等關(guān)鍵問題，在一次交聯(lián)的基礎(chǔ)上進行二次交聯(lián)，獲得的樹脂強度高、對血液成分影響小、有機殘留及單體殘留少、對凝血功能影響小。2000年以后，該樹脂制備技術(shù)通過轉(zhuǎn)讓給健帆生物的前身（珠海麗珠生物材料有限公司）而逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。公司在此基礎(chǔ)上對相關(guān)技術(shù)進行深入研究并進行應(yīng)用性改進，在膜材料制備技術(shù)、纖維素載體致孔技術(shù)、微粒控制和醫(yī)用級凈化技術(shù)、微生物及內(nèi)毒素負載控制技術(shù)等方面取得獨創(chuàng)性發(fā)展。2010 年公司與南開大學合作完成的研究成果“高性能血液凈化醫(yī)用吸附樹脂的創(chuàng)制”獲得國家科技進步二等獎，該項技術(shù)是我國血液凈化行業(yè)中**可以與國外媲美的科研成果。  

相比國外企業(yè)，公司產(chǎn)品在技術(shù)路徑和定價上有優(yōu)勢：國外血液灌流器主要采用血漿灌流的技術(shù)路徑，血漿灌流技術(shù)需要先將血漿從血液中分離，操作較為復雜，需要配上血漿分離器同時使用，產(chǎn)品銷售價格較昂貴；而公司采用全血灌流技術(shù)路徑，無需將血漿先行分離，操作簡單，易于在醫(yī)院培訓普及，也大幅降低了治療費用。

3.2平臺型布局賦能企業(yè)成長

由于醫(yī)療器械固有的行業(yè)特點：相較于藥品，單個產(chǎn)品的天花板更低，所以企業(yè)要不斷的通過自主研發(fā)或者并購整合等方式來擴充產(chǎn)品線，醫(yī)療器械巨頭如美敦力、羅氏、強生等的發(fā)展史既是技術(shù)升級歷史，也是一部并購史。然而，這些大企業(yè)多是圍繞自己的核心產(chǎn)品線、主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域進行并購整合，逐步成為某一領(lǐng)域的平臺型公司。

平臺型布局可以增強產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢。醫(yī)療器械企業(yè)的平臺化布局包括橫向及縱向兩個維度，例如橫向維度，某一疾病領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械可達幾十種，平臺型布局可覆蓋某一疾病領(lǐng)域的多種甚至所有產(chǎn)品，產(chǎn)品對渠道的利用可形成協(xié)同效應(yīng)，貢獻收入的同時可減少銷售費用，科室打包銷售也是諸多醫(yī)療器械公司常采取的銷售模式。

平臺型布局打破單一產(chǎn)品線的天花板限制，提升企業(yè)抗風險能力。醫(yī)療器械涉及細分領(lǐng)域眾多，單品的天花板較低。相比于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理比較成熟，研發(fā)的難度只在于技術(shù)應(yīng)用與核心部件的開發(fā)，很多大公司甚至小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)的研發(fā)實力不俗，可能會對公司產(chǎn)品線形成沖擊。平臺型公司相對于產(chǎn)品線單一的公司，由于具有豐富的產(chǎn)品集群，具備較強的抗風險能力。

樂普醫(yī)療：“四位一體”的心血管疾病業(yè)務(wù)平臺樂普醫(yī)療由上市之初的以支架為核心的醫(yī)療器械公司擴展為覆蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)、新型醫(yī)療業(yè)務(wù)四個板塊。縱觀公司發(fā)展歷史，基于支架龍頭地位在心血管產(chǎn)業(yè)鏈中建立的資源優(yōu)勢，積極外延布局，逐漸打造心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

公司的核心業(yè)務(wù)一直是圍繞著心血管領(lǐng)域展開的，國內(nèi)常見的心血管疾病主要包括腦血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性腎臟病、外周血管病等，多數(shù)領(lǐng)域樂普已有產(chǎn)品布局。通過多年內(nèi)生發(fā)展和外延擴張，公司已構(gòu)建了集器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型智能智慧醫(yī)療業(yè)態(tài)“四位一體”的心血管疾病業(yè)務(wù)平臺，服務(wù)患者防病、治病、養(yǎng)病的全周期過程。器械方面，公司是國內(nèi)**的心血管病介入診療器械與設(shè)備制造商；藥品方面，公司在抗凝、降血脂、降血壓、抗心衰、降血糖等方面具有多個重磅品種以及完整的生產(chǎn)營銷平臺；醫(yī)療服務(wù)方面，公司通過線下和線上結(jié)合的方式建立起輻射全國主要省區(qū)市縣的三級遠程醫(yī)療服務(wù)體系；新型醫(yī)療業(yè)態(tài)方面，公司布局醫(yī)療金融服務(wù)、移動醫(yī)療、智能智慧醫(yī)療等領(lǐng)域，并與人壽**戰(zhàn)略合作開發(fā)健康險及心血管附加險。此外，除了完善心血管平臺的布局，公司從2017年起大力布局抗腫瘤大健康平臺，從基因檢測、藥物治療和**支付等方面為腫瘤患者提供服務(wù)。

安圖生物：打造IVD平臺化企業(yè)公司采用“技術(shù)+產(chǎn)品線+渠道”全方位發(fā)展模式，堅持儀器和試劑共同發(fā)展，產(chǎn)品到平臺逐漸轉(zhuǎn)變。目前，安圖生物是本土IVD企業(yè)中產(chǎn)品**為豐富的企業(yè)之一，涵蓋免疫檢測、微生物檢測、生化檢測等領(lǐng)域，能夠為醫(yī)學實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。

安圖生物是國內(nèi)**擁有檢驗流水線的廠商，具有綜合優(yōu)勢。公司通過收購盛世君暉生化業(yè)務(wù)和百奧泰康，獲得佳能全自動生化儀的代理權(quán)和豐富的生化試劑品種，迅速完成了生化診斷業(yè)務(wù)的布局。在化學發(fā)光儀和全自動生化儀的基礎(chǔ)上，公司借助國際技術(shù)力量在國內(nèi)推出首套全自動生化免疫流水線Autolas A-1，打破了進口產(chǎn)品的壟斷，占據(jù)了市場先機。公司與日本IDS合作推出的流水線產(chǎn)品并非簡單的復制，而是具有一定技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，疊加公司靈活的市場策略，在市場上具有較強的競爭力：

1）儀器測速高：公司流水線產(chǎn)品可以對接代理的佳能2000速的高速生化儀，以及公司自產(chǎn)的200速化學發(fā)光儀，兩者的測速在市場上均處于較高的水平，保證了流水線的通量優(yōu)勢。

2）投放門檻低：外資流水線產(chǎn)品在投放時對試劑采購量的要求較高，以基礎(chǔ)的流水線配置（2臺生化儀+2臺化學發(fā)光儀）為例，外資的投放門檻在每年500萬以上，部分三級醫(yī)院和絕大多數(shù)二級醫(yī)院均無法達到。公司可以采取靈活的銷售策略，降低投放門檻，增加潛在客戶。

3）生化免疫一管血：由于生化檢測容易對樣本造成污染，目前大多數(shù)產(chǎn)品采用先免疫后生化或提前分杯的方式，但是免疫檢測的測速一般大幅落后于生化，從而影響整體速度。公司代理的佳能生化儀交叉污染率**低，可以實現(xiàn)同一管血先生化后免疫。

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