▍來源：賽柏藍器械

▍整理：米克

這個省開始以暗訪的形式檢查械企的違規(guī)經營情況。

主要針對突出問題及薄弱環(huán)節(jié)

4月19日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局開展全省藥品**暗訪調研》的通知，宣布將要派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務機構、基層監(jiān)管機構進行調研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領域。

在檢查方式上，本次暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。

暗訪檢查關注這些地方

目前尚不知曉湖北這次暗訪行動的具體方式和內容，但從多省藥監(jiān)部門下發(fā)的《暗訪檢查辦法》中可以看到，暗訪檢查是由監(jiān)督管理部門來進行，針對企業(yè)的研發(fā)、生產、經營、使用等方面隨機檢查。賽柏藍器械整理了暗訪檢查辦法中，廣大醫(yī)療器械代理商、廠商需要注意的細節(jié)：

1、暗訪檢查結果會作為對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。

2、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術機構抽調，也可聯(lián)合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

3、實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”。

4、暗訪檢查堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。

5、暗訪檢查主要內容是：企業(yè)對相關法律、規(guī)章、標準和制度的執(zhí)行情況，如GSP要求的證票貨款同行、一致等，對醫(yī)療器械進貨查驗把關情況，如廠商資質、營銷人員的委托證書、從業(yè)資格證等。

6.企業(yè)對各項綜合治理、專項整治工作的落實以及問題的整改情況，如有無掛靠、走票、無證經營、偷逃稅等。

7.經營者若對暗訪檢查結果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

這次暗訪行動在年初就已有所部署。

今年2月，湖北省藥監(jiān)局召開的“2019年度全省藥品監(jiān)督管理工作會議”時指出，要重拳出擊、重典治亂，持續(xù)凈化醫(yī)療領域的經營環(huán)境，要持續(xù)開展全省藥品**“大排查、大整治、提能力、建機制”專項行動。

自查整改是**后的機會

對于企業(yè)以及廣大經銷商、醫(yī)療機構，在暗訪組沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在**應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點？賽柏藍器械整理相關內容，供參考：

1.為他人違法經營醫(yī)療器械提供場所、資質證明文件、票據(jù)。

2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械。

3向無合法資質的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構醫(yī)療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。

8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。

9.醫(yī)療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業(yè)質量體系管理。

10.在核準地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。

檢查出違法經營，后果嚴重

在暗訪中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關部門。

同時對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經營等違法行為的處罰，稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴厲追責，追究刑事責任。

不事先通知的檢查還有“飛檢”

一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查并非是想要把企業(yè)推向火坑，而是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產與流通往更加健康的方向發(fā)展。以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是**能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關注企業(yè)的生產質量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產質量管理體系進行持續(xù)改進。

自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來，無一企業(yè)“零缺陷”通過檢查，所有飛檢的檢查結果也在網上公開，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用，避免重復出現(xiàn)類似的問題。

從飛檢的原則來看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進入檢查現(xiàn)場。據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監(jiān)局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。

據(jù)媒體報道，有的企業(yè)就在2017年和2018年分別被飛檢，**短時間間隔不到半年，且均面向不同的產品。所以被飛檢的企業(yè)可能將繼續(xù)被檢。

國家逐步加強監(jiān)管力度

國家藥監(jiān)局的一位司長曾在公開場合表示，未來要加大檢查力度，過去的2018年，國家藥監(jiān)局已在醫(yī)療器械監(jiān)管上開展了六個方面的重點任務，包括嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械**風險、加強現(xiàn)場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設等。

尤其是在打擊無證經營和經營使用無證醫(yī)療器械整治行動上，今后會對一些企業(yè)在產品注冊證還沒下來就開工生產，無視**生產規(guī)范的情況加強監(jiān)管，情節(jié)嚴重的要做停產處理。

同時，該司長還提到，很多生產企業(yè)，多年不出問題，但是一換供應商就出問題被查，為省下采購錢，降低了產品質量。由此提醒生產企業(yè)，在供應商以及采購環(huán)節(jié)也要多加重視。

無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關的械企實行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點”企業(yè)產品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產與管理上嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。