前言在一年一度的美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議和歐洲血運(yùn)重建大會(huì)（EuroPCR）期間，醫(yī)療科技公司在過(guò)去兩周內(nèi)發(fā)布了大量的心血管新聞和數(shù)據(jù)。這些都是今年連番舉行的會(huì)議中**熱門(mén)的器械趨勢(shì)。

1無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器受到關(guān)注

在今年芝加哥舉行的美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議期間，無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器長(zhǎng)時(shí)間占據(jù)熱點(diǎn)話(huà)題，但從該項(xiàng)技術(shù)的估計(jì)市場(chǎng)潛力來(lái)看，這一點(diǎn)也就不足為奇了。

來(lái)自Needham&Company的分析師Mike Matson在**近的一份報(bào)告中指出，無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器的全球潛在市場(chǎng)價(jià)值約為12億美元，市場(chǎng)滲透率達(dá)**。但同時(shí)他也表示，該器械的價(jià)格溢價(jià)可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)滲透率造成限制，尤其是歐洲市場(chǎng)。例如，美敦力公司的Micra無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器售價(jià)10,000美元，Matson表示該價(jià)格大約是標(biāo)準(zhǔn)起搏器價(jià)格的兩倍。Micra于2016年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，但由于報(bào)銷(xiāo)有限，初期銷(xiāo)售緩慢。但自從3月份享受醫(yī)療**的患者可以報(bào)銷(xiāo)之后，該器械現(xiàn)在有望成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。

在美國(guó)心律協(xié)會(huì)（HRS）會(huì)議上，美敦力發(fā)表了Micra獲準(zhǔn)上市后的積極數(shù)據(jù)，其中包括全球97家中心的795例患者。該結(jié)果顯示，雖然參與試驗(yàn)的醫(yī)生中約有87%是先前沒(méi)有任何Micra植入操作經(jīng)驗(yàn)的新手，但該器械在30天中的植入成功率為99.6%，主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。

波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）也隨著其Empower無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器的發(fā)展（如幻燈片所示）而日漸壯大。在HRS會(huì)議上發(fā)表的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)表明，該器械可以提供適當(dāng)?shù)钠鸩委?，并接收該公司皮下植入式除顫器（S-ICD）的通訊信號(hào)。這些**也刊登在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志：臨床電生理學(xué)》上，證明了無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器設(shè)計(jì)和模塊化系統(tǒng)的可行性。

在研究的40只動(dòng)物中，有39只成功植入了該器械，其中23只追蹤到植入后90天。其主要目標(biāo)是研究S-ICD與無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器之間的體內(nèi)通訊以及抗心動(dòng)過(guò)速起搏治療的實(shí)施。在401次嘗試中，S-ICD和無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器之間的通訊成功率為99%，在通訊接收期間抗心動(dòng)過(guò)速起搏成功率為**。

雅培公司收購(gòu)St. Jude Medical之后將Nanostim無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器收入旗下，但由于該器械存在一些技術(shù)問(wèn)題，在獲得FDA批準(zhǔn)的道路上遇到了阻礙。

2CRT器械日益智能化

美敦力正在加緊推出一種新型MR四極心臟再同步治療起搏器（CRT-Ps），該起搏器**近獲得了FDA批準(zhǔn)。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan這些新器械旨在為臨床醫(yī)生提供更個(gè)性化的治療方案，植入其中一種起搏器的患者可以在1.5或3Tesla機(jī)器中接受MRI掃描。CRT-P系列于2月獲得了CE 認(rèn)證。

美敦力心臟衰竭業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理醫(yī)學(xué)博士David Steinhaus告訴Qmed，該新平臺(tái)包含一個(gè)使該公司可以比以往更快地在平臺(tái)上進(jìn)行迭代的芯片組。此外，這些器械還加裝了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS會(huì)議期間，波士頓科學(xué)**近獲得FDA批準(zhǔn)的Resonate ICD器械受到了關(guān)注。Matson在報(bào)告中強(qiáng)調(diào)了新器械的四個(gè)主要特征，并表示這些功能將有助于公司贏得ICD市場(chǎng)份額：

Resonate具有EnduraLife電池技術(shù)，提供更長(zhǎng)的使用壽命，Matson表示，這是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手ICD的電池壽命的兩倍。

在第四季度之前，Resonate預(yù)計(jì)將在FDA批準(zhǔn)之前進(jìn)行MRI條件標(biāo)簽。

Matson表示，Resonate將提供SmartCRT治療，包括四極起搏，智能延遲和MultiSite起搏，同時(shí)還能提供長(zhǎng)達(dá)13.3年的壽命。

Resonate的HeartLogic功能使用了波士頓科學(xué)的心力衰竭診斷算法，已經(jīng)顯示了心力衰竭事件檢測(cè)中70%的靈敏度，中位數(shù)為提前34天。

HRS會(huì)議上發(fā)表的數(shù)據(jù)還顯示，波士頓科學(xué)公司的皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)在市場(chǎng)中取得了不錯(cuò)的反響。該公司在HRS發(fā)表的獲準(zhǔn)上市后研究結(jié)果顯示，98.7%接受評(píng)估的患者經(jīng)過(guò)治療后有效終止了心律失常，術(shù)后30天無(wú)并發(fā)癥發(fā)生率為96.2%。

Matson表示：“我們認(rèn)為這些結(jié)果證明了S-ICD具有廣泛應(yīng)用的潛力，而不僅僅是一個(gè)利基產(chǎn)品。”

3球囊消融導(dǎo)管越來(lái)越受歡迎

分析師Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷凍球囊導(dǎo)管消融系統(tǒng)不斷贏得市場(chǎng)份額，其估計(jì)該產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額目前超過(guò)6億美元。Matson還表示，這一增長(zhǎng)主要?dú)w功于將市場(chǎng)擴(kuò)展到了沒(méi)有接受過(guò)導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的電生理學(xué)家（EP），提供了一種更簡(jiǎn)便的操作過(guò)程，省卻了讓EP接受導(dǎo)管射頻消融培訓(xùn)的麻煩。

該領(lǐng)域的后來(lái)者，CardioFocus在去年因?yàn)镠eartlight內(nèi)窺鏡引導(dǎo)式激光自動(dòng)對(duì)焦消融系統(tǒng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。 Heartlight也使用了基于球囊的系統(tǒng)，旨在比常規(guī)RF導(dǎo)管更易于使用。

雖然還沒(méi)有任何證據(jù)表明CardioFocus正在從美敦力（Medtronic）獲得份額，但如果波士頓科學(xué)公司，強(qiáng)生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收購(gòu)CardioFocus，Heartlight可能會(huì)更具有威脅。分析師還指出，還有其他基于球囊的消融導(dǎo)管在開(kāi)發(fā)中，包括Apama Medical的射頻能量氣球。

4TAVR越來(lái)越受歡迎

Edwards Lifesciences繼續(xù)在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)中占據(jù)**地位。該公司在歐洲血運(yùn)重建大會(huì)（EuroPCR）期間發(fā)布的**了Edwards 的Centera瓣膜用于患者TAVR治療的卓越臨床效果。這些新的30天結(jié)果是該公司**發(fā)布有關(guān)自膨式瓣膜的數(shù)據(jù)。

Edwards指出，對(duì)于心臟手術(shù)高危的重癥性主動(dòng)脈瓣狹窄患者， Centera瓣膜的生存率為99%，中風(fēng)致殘率為2.5%，**起搏器植入率為4.9%，這是曾在自膨式瓣膜多中心臨床試驗(yàn)中報(bào)道過(guò)的**低發(fā)生率。

此外，該公司表示，患者的中度瓣周漏（PVL）發(fā)生率為0.6%，未見(jiàn)重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，其中大多數(shù)患者（174例）均在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。

Edwards設(shè)計(jì)的**新瓣膜可重新定位和取回，該裝置可通過(guò)一個(gè)低架型14- French 傳送系統(tǒng)進(jìn)行輸送，該系統(tǒng)的電動(dòng)手柄設(shè)計(jì)用于穩(wěn)定的瓣膜安置。

Edwards表示，Centera瓣膜預(yù)計(jì)將于第四季度獲得CE認(rèn)證。

此外，在歐洲心臟學(xué)會(huì)主辦的心血管介入會(huì)議（EuroPCR）期間，Edwards報(bào)告了引自SOURCE 3 Registry（SAPIEN主動(dòng)脈生物瓣歐洲使用結(jié)果登記表）的新一年數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明患者轉(zhuǎn)歸結(jié)果良好，存活率高、卒中和腦室周?chē)踪|(zhì)軟化（PVL）發(fā)生率低。

該上市后研究納入了1,946例患者。經(jīng)股動(dòng)脈入路治療的患者，一年生存率為88.2%，中風(fēng)致殘率僅為1.1%。Edwards指出，這些患者的中度PVL發(fā)生率為2.7%，未見(jiàn)重度PVL。該公司表示，登記入組的患者中大多數(shù)是經(jīng)股動(dòng)脈入路進(jìn)行治療，一半以上的患者是在清醒鎮(zhèn)靜下接受了治療。 2014年7月至2015年10月，跨越10個(gè)國(guó)家的80個(gè)研究中心入組了患者，公司計(jì)劃對(duì)他們隨訪五年。

波士頓科學(xué)公司在TAVR市場(chǎng)上為找到自己的位置而度過(guò)了一段艱苦的時(shí)間，但是，根據(jù)EuroPCR呈現(xiàn)的關(guān)鍵性研究結(jié)果，從一年療效來(lái)看，該公司的Lotus瓣膜系統(tǒng)優(yōu)效于美敦力的CoreValve平臺(tái)。

該公司表示，REPRISE III試驗(yàn)是比較兩個(gè)不同TAVR平臺(tái)的**頭對(duì)頭關(guān)鍵性研究。 該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，納入了來(lái)自美國(guó)、歐洲、加拿大和澳大利亞的912例心臟瓣膜置換手術(shù)高?；驑O高危的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。

雖然Lotus在一年的PVL方面優(yōu)于CoreValve，但在中風(fēng)致殘率方面，與CoreValve（15.8%）相比，該裝置在手術(shù)后具有更高的**起搏器植入率（29.1%）。

5技術(shù)正在降低腦卒中發(fā)生率

W.L. Gore＆Associates在布拉格的歐洲卒中組織大會(huì)上發(fā)布了REDUCE研究報(bào)告的數(shù)據(jù)，該研究與EuroPCR同時(shí)進(jìn)行。 根據(jù)該研究，與單獨(dú)使用抗血小板治療相比，戈?duì)柟镜男氖议g隔封堵器聯(lián)合抗血小板治療可以將復(fù)發(fā)性腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)76%。

戈?duì)栒谧汾s雅培，雅培通過(guò)收購(gòu)St. Jude Medical而承繼了Amplatzer裝置， FDA在去年批準(zhǔn)了Amplatzer裝置的相同用途。 戈?duì)柋硎?，?jì)劃在今年年底之前將這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)提交給FDA。

另一項(xiàng)可有效降低腦卒中的技術(shù)是波士頓科學(xué)公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）裝置，公司的EWOLUTION登記結(jié)果顯示，它的植入成功率高，缺血性腦卒中和大出血的發(fā)生率低，并且可有效降低非瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)生。

Matson在他的報(bào)告中說(shuō)：“在美國(guó)，Watchman依然是**的導(dǎo)管輸送型LAAC裝置，我們預(yù)計(jì)這些數(shù)據(jù)將有助于持續(xù)推動(dòng)其顯著增長(zhǎng)?！?/p>

6FFR可以在導(dǎo)管室中發(fā)揮新的作用

在EuroPCR時(shí)進(jìn)行的一項(xiàng)**近的突破性臨床試驗(yàn)會(huì)議期間，Erasmus醫(yī)學(xué)中心的研究者公布了一項(xiàng)獨(dú)立的、由醫(yī)師發(fā)起的FFR-Search登記的早期結(jié)果，揭示了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）在導(dǎo)管室中的潛在新作用。

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