來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟

作者：聯(lián)盟菌

知名醫(yī)械公司，因這款醫(yī)療器械被判罰5.5億元，諸多女性因其飽受終生疼痛和性生活喪失的痛苦。

FDA發(fā)布命令，要求現(xiàn)有的盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse, POP）陰式重建手術(shù)網(wǎng)片制造商立即停止在美國(guó)銷(xiāo)售網(wǎng)片。

目前美國(guó)市場(chǎng)上有兩家制造商銷(xiāo)售的三種陰式重建手術(shù)網(wǎng)片，包括波士頓科學(xué)（Boston Scientific） 公司的兩項(xiàng)產(chǎn)品：分別是 Uphold LITE Vaginal Support System和Xenform Soft Tissue Repair System；以及和康樂(lè)保（Coloplast）公司的一項(xiàng)產(chǎn)品，為RestorelleDirectFix Anterior。

早在4月，F(xiàn)DA就命令波士頓科學(xué)公司、和康樂(lè)保（Coloplast） ，2家在美國(guó)銷(xiāo)售用于盆腔器官脫垂的盆腔網(wǎng)的公司，立即停止銷(xiāo)售和分銷(xiāo)。也就是說(shuō)骨盆網(wǎng)產(chǎn)品在美國(guó)被全面禁止銷(xiāo)售。

FDA得出的結(jié)論是，與沒(méi)有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的經(jīng)陰道手術(shù)組織修復(fù)相比，Boston Sci和Coloplast未能證明網(wǎng)狀裝置具有可接受的長(zhǎng)期益處，并且無(wú)法確保其**性和有效性。該機(jī)構(gòu)表示，網(wǎng)狀產(chǎn)品沒(méi)有合理的**性和有效性保證。

這一舉動(dòng)限制了網(wǎng)狀產(chǎn)品多年的爭(zhēng)議，這些產(chǎn)品旨在治療支撐女性盆腔器官的肌肉和韌帶的減弱。

聯(lián)邦**監(jiān)督機(jī)構(gòu)于2002年受理了**個(gè)用于經(jīng)陰道修復(fù)盆腔器官脫垂的網(wǎng)狀裝置。此后，成千上萬(wàn)的訴訟，包括疼痛，過(guò)度出血和性功能喪失等，已經(jīng)為原告產(chǎn)生了數(shù)百萬(wàn)的損失和一系列痛苦。設(shè)備制造商已經(jīng)贏得了一些進(jìn)入試驗(yàn)的骨盆網(wǎng)案例，包括4月陪審團(tuán)清理強(qiáng)生部門(mén)Ethicon聲稱(chēng)網(wǎng)格產(chǎn)品是原告受傷的原因，盡管它發(fā)現(xiàn)Ethicon是疏忽設(shè)計(jì)，營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售設(shè)備。

值得注意的是，就在昨天（6月14日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)骨盆底修復(fù)系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告》。

波士頓科學(xué)公司注銷(xiāo)了其1個(gè)產(chǎn)品：骨盆底修復(fù)系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163461183。

巴德股份有限公司也注銷(xiāo)了其的1個(gè)產(chǎn)品：生物骨盆底修復(fù)系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153462255。

因這款醫(yī)療器械，強(qiáng)生曾被罰5.5億元

上個(gè)月，據(jù)全球**大的財(cái)經(jīng)資訊網(wǎng)站彭博社報(bào)道，費(fèi)城陪審團(tuán)已經(jīng)判決，強(qiáng)生公司子公司Ethicon為生產(chǎn)的骨盆網(wǎng)造成的傷害賠償了8000萬(wàn)美元（約合人民幣5.53億元）。

該公司發(fā)言人告訴彭博新聞社說(shuō)，該賠償金包括5000萬(wàn)美元的懲罰性賠償金和3000萬(wàn)美元的賠償金 - 這是迄今為止在骨盆網(wǎng)案中**大的補(bǔ)償性賠償裁決。

賓夕法尼亞州媒體公司75歲的Patricia Mesigian于2008年植入了Ethicon的ProLift網(wǎng)狀物，用于治療盆腔器官脫垂。網(wǎng)狀物引起她的疼痛，炎癥，感染和疤痕組織，盡管重復(fù)手術(shù)，外科醫(yī)生仍無(wú)法完全去除它。

陪審團(tuán)在作出判決前兩天進(jìn)行了審議。

“在迄今為止**大的經(jīng)陰道補(bǔ)償陪審團(tuán)裁決中，這個(gè)陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn)強(qiáng)生公司嚴(yán)重?fù)p害了成千上萬(wàn)植入其有缺陷的經(jīng)陰道網(wǎng)狀裝置的女性中的一個(gè)?！癕esigian的審判律師托馬斯克萊恩周六在電子郵件聲明中向費(fèi)城詢(xún)問(wèn)者說(shuō)。

上周的判決導(dǎo)致費(fèi)城陪審團(tuán)在一個(gè)月內(nèi)對(duì)Ethicon提出第二次重大賠償金賠償。今年4月，一個(gè)陪審團(tuán)判處一名賓夕法尼亞州阿爾圖納女子1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償金。

強(qiáng)生公司子公司Ethicon已表示計(jì)劃對(duì)兩項(xiàng)判決提出上訴。

而醫(yī)療器械權(quán)威的第三方網(wǎng)站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，評(píng)選出的“七大失敗醫(yī)療設(shè)備”，骨盆網(wǎng)產(chǎn)品因造成很多女性面臨終生疼痛和性生活喪失而被列入其中。對(duì)于生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)而言，損失也相當(dāng)大。