來源：Medscape

翻譯：張洋彬  轉編：弗銳達

醫(yī)療器械造成的傷害到底有多少？近日，F(xiàn)DA**公開了二十年來一直保密的在線數(shù)據(jù)庫。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了一度保密的在線數(shù)據(jù)庫，570萬起醫(yī)療器械事故**公之于眾。過去二十年間，公眾對數(shù)百萬次醫(yī)療設備故障導致的事故一無所知。。。

Kaiser Health News**新公開的調查數(shù)據(jù)顯示，過去二十年來醫(yī)療器械制造商一直都只將醫(yī)療傷害和設備故障的報告上傳到那些鮮為人知的數(shù)據(jù)庫，而非公布到醫(yī)生、研究人員和患者共同關注的FDA數(shù)據(jù)庫。此次公布的數(shù)百萬份報告涉及從隆胸到外科縫合器等幾乎所有領域。

外媒揣測醫(yī)療器械制造商可能借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數(shù)據(jù)庫提交其醫(yī)療設備故障以及造成的個人傷害。因此，本事件立即引起了美國民眾和健康團體的恐慌和憤怒，外界甚至質疑這是美國政商勾結的結果。

五類醫(yī)療器械事故：

1血糖儀，20年記錄240萬份不良事件報告

事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權公司之前，LifeScan一直是強生公司所屬。

事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權公司之前，LifeScan一直是強生公司所屬。根據(jù)數(shù)據(jù)庫的說法，LifeScan血糖儀常見的問題包括在客戶開始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。

患者**行動網(wǎng)絡醫(yī)療設備委員會主席琳Linda Radach說，“當你試圖治療一種慢性疾病時，特別是如果儀器檢測出的信息是錯誤的，這會危及生命?！盠ifeScan對此尚未作出評論或回應。FDA表示，備選摘要報告數(shù)據(jù)庫中的血糖儀問題數(shù)量非常之多。

“大約10%的美國人患有糖尿病，而且大多數(shù)患者每天都會依賴這些設備，”FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說，該機構也在其長期公共數(shù)據(jù)庫中收到了大量血糖儀不良事件。他重申，替代性總結報告計劃旨在用于“眾所周知的”不良事件，以便我們能夠將更多資源集中，用于識別和采取新的**信號和不太了解的**風險。

2種植牙體，210萬份不良事件報告

這種植入物需要進入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報告都是針對設備和骨骼之間的連接問題。

“許多人還沒有意識到這些危險的存在。”前FDA經(jīng)理Tomes說道，雖然設備危害數(shù)據(jù)并不會直接對患者造成損害，但是Tomes說常見的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因為下面的骨頭已經(jīng)被損壞。

Felberbaum表示，預計牙科植入物的**報告數(shù)量很多的原因是牙齒植入物是常用的醫(yī)療設備，并且在過去二十年中有更多公司將新產(chǎn)品推向市場。

3ASR系統(tǒng)公布了176起死亡事件

替代性總結報告（ Alternative Summary Report, ASR）不應包括死亡案例，除了心臟驟停導致的死亡事件（可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起）。Kaiser Health News發(fā)現(xiàn)，這種情況占保密數(shù)據(jù)庫死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準的MiniMed Paradigm胰島素泵有關。保密數(shù)據(jù)庫中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動脈內球囊泵和一臺呼吸機。

當人們問到如何應對這些問題時，F(xiàn)DA表示“標準做法”是如果在ASR中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”，他們會向制造商尋求更多信息。有時，有關死亡的報告是錯誤的。有時，F(xiàn)DA也會要求制造商向公共數(shù)據(jù)庫報告案例。

Kaiser Health News發(fā)現(xiàn)，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的ASR中進行了修正。

“在某些情況下，F(xiàn)DA會撤銷許多ASR中的不合格事件?！?Felberbaum還補充道，不合格的死亡案例占“ ASR中所有報告的0.001%”。

Pamela Reese說，F(xiàn)DA“幾周前”聯(lián)系了美敦力公司，詢問關于2018年與胰島素泵有關死亡案例的更多信息。該案例沒有報告給長期公共數(shù)據(jù)庫，因為“所謂的”設備故障“沒有導致或促成患者死亡”。她還補充說，實際上患者死亡是由“中風和肺炎”引起的。她認為該公司遵守了報告規(guī)則，并且FDA沒有向美敦力公司詢問有關此案件的任何其他問題。

人們會這樣想：如果那些明確的內容（ASR中不能包括死亡案例）公眾都無法知曉，那么是否還有更多的信息沒有公開。”非營利的國家衛(wèi)生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman這樣說道， “FDA注意到這一點了嗎？”

4FDA隱瞞外科縫合器導致事故超66000例

Kaiser Health News的調查還突出了切割吻合器的問題，該設備常用于微創(chuàng)手術，以便快速切割和密封組織和血管。

盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫中僅收到84份關于切割吻合器相關的傷害報告，但它在今年早些時候承認通過其他摘要報告收到了該類設備的近10,000份報告。

**常見的問題是縫合失敗或發(fā)射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏數(shù)據(jù)庫就報告了近4,700個相關問題。如果在手術過程中吻合器未能正確密封組織，可能導致嚴重出血或感染從而誘發(fā)其它疾病。

5

乳房植入物事故近50萬例，泄漏、癟縮或移位

2019年，有三家公司報告了超過6600起相關事件：分別是Allergan，Mentor和Sientra。**常見的問題是植入物破裂。

Tomes特別關注乳房植入物導致的癌癥，這也是2018年秋天國際調查記者協(xié)會（the International Consortium of Investigative Journalists）調查的主題。然而，如果沒有公開的相關數(shù)據(jù)來跟蹤患者的問題，則無法辨別這些問題到底是由藥物還是由設備導致。

結束語：

數(shù)以千計的醫(yī)療器械類型仍有資格在FDA公共數(shù)據(jù)庫之外進行報告。醫(yī)療器械制造商仍然有可能不向長期公共數(shù)據(jù)庫提交醫(yī)療傷害和設備故障報告。

為了ASR計劃，F(xiàn)DA推出了自愿總結報告計劃（Voluntary Summary Reporting Program）。根據(jù)FDA的記錄，超過5600種器械類型或者說是87%的設備有資格進行關于設備故障的總結報告。

患者權益倡導者表示，他們擔心這些計劃與ASR一樣難以統(tǒng)計和跟蹤。比如，156例醫(yī)療傷害的總結報告會合并成一份統(tǒng)一的公共數(shù)據(jù)庫報告，所以這份報告不只代表一次醫(yī)療傷害，而是156次傷害。