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摘要：

目的：從國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果出發(fā)，總結(jié)抽檢品種質(zhì)量狀況特點(diǎn)，探討如何進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。

方法：通過對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量狀況存在的問題進(jìn)行分析研究，提出相應(yīng)的措施和意見建議。

結(jié)果：有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無源醫(yī)療器械的原料選購和工藝存在一定問題，醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在隱憂及一些問題企業(yè)。

結(jié)論：應(yīng)從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任并強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)、嚴(yán)格處理問題產(chǎn)品和企業(yè)、提高審核查驗(yàn)針對(duì)性和力度、加大審評(píng)指導(dǎo)、加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫等角度入手，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。

引言

質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下簡稱抽檢）是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械**的重要手段[1]。國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）能夠在全國范圍內(nèi)針對(duì)抽檢品種開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、較大批量的檢驗(yàn)對(duì)比、評(píng)價(jià)分析，是監(jiān)管的重要舉措。同時(shí)，借助這一平臺(tái)，監(jiān)管部門還獲得了很多對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面水平提升有較大意義的發(fā)現(xiàn)，促進(jìn)了行業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的整體提高。2013年以來，伴隨著抽檢品種和批數(shù)的擴(kuò)大，處于監(jiān)管末端的國抽成為前端監(jiān)管環(huán)節(jié)“集大成”的綜合反映[2]。在2013至2016年國抽結(jié)果深入分析[3]的基礎(chǔ)上，本研究圍繞2017和2018年國抽，分析抽檢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，歸納出當(dāng)前我國醫(yī)療器械質(zhì)量**方面具有一定系統(tǒng)性的特點(diǎn)，并向行業(yè)和監(jiān)管部門提出相應(yīng)建議。

1 2017-2018年國抽基本情況

1.1 主要數(shù)字

2017年國家醫(yī)療器械抽檢共對(duì)63種醫(yī)療器械開展了監(jiān)督抽檢[4]，抽到樣品3505批次（此外還對(duì)2種醫(yī)療器械開展了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，由于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不出具檢驗(yàn)結(jié)論，本研究不予統(tǒng)計(jì)，下同），檢出不合格樣品302批次，不合格檢出率8.6%。其中重點(diǎn)監(jiān)管品種[5]不合格檢出率3.0%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率5.7%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率10.8%。有源產(chǎn)品不合格檢出率27.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率3.1%，體外診斷試劑不合格檢出率0.5%。

2018年國家醫(yī)療器械抽檢則對(duì)62種醫(yī)療器械開展了監(jiān)督抽檢[6]，抽到樣品3158批次，檢出不合格樣品256批次，不合格檢出率8.1%。其中重點(diǎn)監(jiān)管品種不合格檢出率5.8%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率5.9%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率9.1%。有源產(chǎn)品不合格檢出率17.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率6.9%，體外診斷試劑不合格檢出率4.5%。

兩年國抽主要統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)詳見表 1。

表 1 2017-2018年國家醫(yī)療器械抽檢情況

1.2 整體質(zhì)量狀況

從表 1可以看出：1）2017-2018年國家醫(yī)療器械抽檢品種的整體質(zhì)量狀況比較穩(wěn)定，不合格檢出率在8%~9%之間。2）由于抽檢品種選擇的差異，重點(diǎn)監(jiān)管品種的不合格檢出率出現(xiàn)一定變化，但均小于整體不合格檢出率。3）三類、二類醫(yī)療器械的不合格檢出率總體穩(wěn)定，其中三類醫(yī)療器械不合格檢出率在5%~6%之間，二類醫(yī)療器械不合格檢出率則在10%上下。4）受到類別間的配比變化影響，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)發(fā)現(xiàn)有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑的不合格檢出率存在一定波動(dòng)，但仍然呈現(xiàn)出“有源產(chǎn)品＞無源產(chǎn)品＞體外診斷試劑”的特點(diǎn)。

1.3 不合格品種分析

2017年國抽不合格的302批次樣品共涉及43個(gè)品種，以品種計(jì)不合格發(fā)生率為68%。其中不合格檢出率高于總體不合格檢出率8.6%的品種共27個(gè)，合計(jì)243批次，占全部不合格批數(shù)的80%。不合格數(shù)量**集中的品種有11個(gè)，共計(jì)194批次，占全部不合格數(shù)量的64%，見表 2。不合格數(shù)量**集中品種有電動(dòng)病床、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)輪椅車、光治療設(shè)備、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、二氧化碳激光治療機(jī)、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等。

表 2 2017-2018年國抽不合格品種分析

2018年國抽不合格的256批次樣品則涉及44個(gè)品種，以品種計(jì)不合格發(fā)生率為71%。其中不合格檢出率高于總體不合格檢出率8.1%的品種共27個(gè)，合計(jì)192批次，占全部不合格批數(shù)的75%。不合格數(shù)量**集中的品種有11個(gè)，共計(jì)161批次，占全部不合格數(shù)量的63%，見表 2。不合格數(shù)量**集中的品種有一次性使用醫(yī)用口罩、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、腹部穿刺器、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、天然膠乳橡膠避孕套、手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩、外科縫線（針）、牙科光固化機(jī)等。

2 發(fā)現(xiàn)問題

2.1 質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

為了充分發(fā)揮抽檢工作的成效，國家醫(yī)療器械抽檢充分整理各品種法定檢驗(yàn)情況、探索性研究情況，收集概括了檢驗(yàn)時(shí)所能發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品**性、有效性的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。2017年發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1600余個(gè)，2018年則發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2000余個(gè)。這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、生產(chǎn)等密切相關(guān)。而通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)一步的歸納整理，我們又提煉出一些全局性、系統(tǒng)性問題。

根據(jù)2017-2018年國抽情況，有這樣幾個(gè)問題值得重點(diǎn)關(guān)注：

1）有源醫(yī)療器械不合格檢出率偏高。

2）部分無源醫(yī)療器械原料管理和工藝控制存在問題。

3）國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下統(tǒng)稱國行標(biāo)）執(zhí)行有隱憂。

4）存在一些問題企業(yè)。

2.2 有源醫(yī)療器械不合格檢出率偏高

2017年國抽有源醫(yī)療器械的不合格檢出率為27.9%，2018年則為17.9%，均明顯高于無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。造成這一情況的原因是多方面的，首先是有源醫(yī)療器械對(duì)于有關(guān)標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況遠(yuǎn)不如另外兩類產(chǎn)品。2017年，有源產(chǎn)品不合格項(xiàng)次為402項(xiàng)次，其中僅標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書不合格就達(dá)到145項(xiàng)次，占比36.1%。

有源產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書大量不合格的原因，根源是企業(yè)的不重視，一些企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在錯(cuò)誤理解[7]。

其次，有源醫(yī)療器械的電氣**項(xiàng)目同樣存在問題。以2018年國抽為例，在去除僅標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書不合格的批次后，有源醫(yī)療器械不合格檢出率仍然可以達(dá)到13.2%（僅降低4.7個(gè)百分點(diǎn)）。電氣**不合格項(xiàng)次占到有源不合格總項(xiàng)次的30%（2018年）。

電氣**是有源醫(yī)療器械的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到患者和使用者的**[8-9]。抽檢發(fā)現(xiàn)，特定電磁波治療儀、微波治療設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備等產(chǎn)品的不合格批次中，電氣**項(xiàng)不合格多發(fā)，應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。

2.3 無源醫(yī)療器械不合格分析

2018年國家醫(yī)療器械抽檢共對(duì)29種無源醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽檢，涵蓋了一次性無菌醫(yī)療用品、敷料、介入器械和植入器械等，其中12種二類醫(yī)療器械，17種三類醫(yī)療器械，17個(gè)品種為國家重點(diǎn)監(jiān)管品種。經(jīng)檢驗(yàn)其中26個(gè)品種檢出了不合格，不合格檢出率為6.9%。

對(duì)無源醫(yī)療器械的不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，發(fā)現(xiàn)其中高達(dá)56%的不合格原因可能是原材料問題[10]。典型品種和不合格項(xiàng)目包括：一次性使用醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率、醫(yī)用外科口罩的壓力差（Δp）、手術(shù)衣的脹破強(qiáng)度、一次性使用便攜式輸注泵的紫外吸光度、天然膠乳橡膠避孕套未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、骨科植入物的顯微組織等。此外，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)也發(fā)現(xiàn)一些聚氯乙烯輸液輸血器具的原料中含有熒光物質(zhì)。

無源醫(yī)療器械抽檢不合格另一個(gè)主要原因則是工藝問題，主要表現(xiàn)為外觀、配合性、尺寸、裝量、準(zhǔn)確度（流量）、表面粗糙度