▍來源：Medscape

▍整理：賽柏藍(lán)器械

哪些醫(yī)療器械出事故的頻率是**高的？或者說這些產(chǎn)品是**容易對(duì)人產(chǎn)生困擾的？日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公開了這個(gè)秘密，其發(fā)布了近20年里對(duì)數(shù)百萬臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的故障和傷害的統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

570萬起醫(yī)療事故中得出結(jié)論

據(jù)凱撒健康新聞（Kaiser Health News）**新公開的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在過去二十年間，部分設(shè)備制造商將醫(yī)療傷害和設(shè)備故障的報(bào)告上傳到不為大眾所知的數(shù)據(jù)庫，繞開醫(yī)生、研究人員和患者共同關(guān)注的FDA數(shù)據(jù)庫。此份報(bào)告涉及幾乎所有醫(yī)療器械領(lǐng)域。

以下是在這些**新公開的報(bào)告中的五項(xiàng)發(fā)現(xiàn)。

血糖儀：20年中，240萬份不良事件報(bào)告

據(jù)悉，事件中的血糖儀產(chǎn)品大部分是由LifeScan公司生產(chǎn)。該公司是強(qiáng)生集團(tuán)旗下的子公司，2018年被一家私募股權(quán)公司收購。數(shù)據(jù)庫的報(bào)告顯示，血糖儀出現(xiàn)的常見問題包括在客戶開始使用之前顯示錯(cuò)誤信息、電力不足或者已經(jīng)損壞。

“當(dāng)你用該一期來監(jiān)測(cè)和治療慢性疾病時(shí)，如果你的各項(xiàng)指數(shù)不準(zhǔn)確，這極大的威脅生命健康”，美國患者**行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)主席Linda Radach說道。

但LifeScan并未對(duì)此作出回應(yīng)。

FDA表示，數(shù)據(jù)庫中有關(guān)血糖儀故障的報(bào)告如此之多，這并不足為奇。

“大約有10%的美國人患有糖尿病，其中大多數(shù)人每天都要依賴這些設(shè)備?！?FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說到。

有害種植牙體，去年就有11.42萬份不良報(bào)告

這種植入物能夠進(jìn)入骨骼，支撐人造牙齒或植入物。許多報(bào)告都提到了設(shè)備和骨骼之間存在連接問題。

前FDA經(jīng)理Madris Tomes目前正在經(jīng)營一家網(wǎng)站，目的是讓龐大繁雜的公共數(shù)據(jù)庫良好運(yùn)行。他說：“許多人都有過種植牙的經(jīng)歷，但他們可能不知道種植牙帶來的風(fēng)險(xiǎn)。”

牙種植體通過替代性總結(jié)報(bào)告，而非公共數(shù)據(jù)庫進(jìn)行報(bào)告。盡管在設(shè)備造成危害的數(shù)據(jù)中并沒有包括對(duì)患者身體造成的影響，Tomes堅(jiān)持認(rèn)為完全移除牙種植體幾乎是不可能的，因?yàn)楣穷^已經(jīng)損壞。

Felberbaum認(rèn)為，有關(guān)牙種植體的報(bào)告如此之多，這在意料之中，因?yàn)檠婪N植材料十分常見，而且在過去二十年中越來越多公司將相關(guān)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

ASR系統(tǒng)公布了176起死亡事件

替代性總結(jié)報(bào)告（ASR）不應(yīng)包括死亡案例，除了心臟驟停導(dǎo)致的死亡事件（可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起），這種情況占保密數(shù)據(jù)庫死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報(bào)道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準(zhǔn)的MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)。保密數(shù)據(jù)庫中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和一臺(tái)呼吸機(jī)。

當(dāng)人們問到如何應(yīng)對(duì)這些問題時(shí)，F(xiàn)DA表示“標(biāo)準(zhǔn)做法”是如果在ASR中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”，他們會(huì)向制造商尋求更多信息。但有時(shí)，有關(guān)死亡的報(bào)告是錯(cuò)誤的。有時(shí)，F(xiàn)DA也會(huì)要求制造商向公共數(shù)據(jù)庫報(bào)告案例。

據(jù)媒體報(bào)道，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的ASR中進(jìn)行了修正。

據(jù)悉，F(xiàn)DA聯(lián)系了美敦力公司，詢問關(guān)于2018年與胰島素泵有關(guān)死亡案例的更多信息。

外科縫合器：導(dǎo)致事故近7萬例

凱撒健康新聞的調(diào)查重點(diǎn)關(guān)注了有關(guān)縫合器的問題。

縫合器往往用于微創(chuàng)手術(shù)，能夠快速切割、縫合組織和血管。盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫中僅收到84份與縫合器有關(guān)的傷害報(bào)告，但在2019年早些時(shí)候FDA就承認(rèn)，通過替代性總結(jié)報(bào)告，他們收到了近1萬份相關(guān)報(bào)告。

僅在2017年一年，保密數(shù)據(jù)庫中就包含了近4700個(gè)有關(guān)縫合器的問題。如果在手術(shù)過程中縫合器未能**縫合組織，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重出血或感染。

2019年6月，F(xiàn)DA咨詢小組建議各醫(yī)院更換成能夠承擔(dān)更高風(fēng)險(xiǎn)、具有更高**要求的外科縫合器。

乳房植入物：事故近50萬例，泄漏、癟縮或移位

2019年，有三家公司報(bào)告了超過6600起相關(guān)事件：分別是Allergan，Mentor和Sientra。**常見的問題是植入物破裂。

部分乳房植入物會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)致癌癥，這也是2018年秋天國際調(diào)查記者協(xié)會(huì)（the International Consortium of Investigative Journalists）調(diào)查的主題。

然而，如果沒有公開的相關(guān)數(shù)據(jù)來跟蹤患者的問題，是無法辨別這些問題到底是由藥物還是由設(shè)備導(dǎo)致。

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