今日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，在公告中說明，此舉為推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。

兩份文件對注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的技術要求和申報資料做了詳細要求，包括：

注射劑中輔料種類和用量

注射劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑（RLD）相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%—105%。如附帶專用溶劑，應與參比制劑的專用溶劑處方一致。

改規(guī)格注射劑的基本考慮

改規(guī)格注射劑系指與參比制劑不同規(guī)格的注射劑。應結合參比制劑規(guī)格的上市情況，充分論證改規(guī)格的科學性、合理性和必要性。注射劑規(guī)格應在其使用說明書規(guī)定的用量范圍內，在適應癥相同的情況下，不得改變注射劑原批準的用法用量或適用人群，其規(guī)格一般不得小于單次**小給藥劑量，也不得大于單次**大給藥劑量。

無需開展一致性評價的品種

氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。