2018年9月，國.家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，2019年12月，國.家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了**批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國.家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）

2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）

國.家藥監(jiān)局

2021年1月14日

國.家藥品監(jiān)督管理局2021年第3號通告附件1.doc

國.家藥品監(jiān)督管理局2021年第3號通告附件2.doc

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局