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整理：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

繼本月召回腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件后，全球醫(yī)療器械龍頭老大美敦力再次陷入“產(chǎn)品問(wèn)題”風(fēng)波。

致一人死亡，美敦力產(chǎn)品召回

2月17日，美敦力官方公告稱：已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)，并通知醫(yī)生立即停止使用該裝置，直到另行通知。

據(jù)了解，美敦力此舉源于在**近Valiant Evo全球臨床試驗(yàn)中觀察到三名患者出現(xiàn)支架折斷，一名患者死亡。

Valiant系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是從內(nèi)部加固虛弱的主動(dòng)脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管穿過(guò)人體動(dòng)脈，以避免開(kāi)放手術(shù)，并部署了一個(gè)由金屬支架支撐的合成纖維管。根據(jù)美敦力公司的說(shuō)法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個(gè)已經(jīng)確認(rèn)了IIIb型泄漏，即斷裂導(dǎo)致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

并且，有獨(dú)立影像實(shí)驗(yàn)室回顧了**入組Valiant Evo全球臨床試驗(yàn)患者可用影像后發(fā)現(xiàn)，在87例患者中有7例支架環(huán)擴(kuò)大寬度超過(guò)了植入物的設(shè)計(jì)規(guī)范。

美敦力表示，這些病例需要進(jìn)一步評(píng)估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進(jìn)行全面的技術(shù)根本原因調(diào)查，包括進(jìn)一步審查后續(xù)的臨床試驗(yàn)成像和商業(yè)投訴。

據(jù)**藥監(jiān)局召回信息不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，美敦力于2021年1月、2020年12月、2020年11月，連續(xù)三個(gè)月對(duì)旗下的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了主動(dòng)召回，為近3個(gè)月主動(dòng)召回次數(shù)**頻繁的醫(yī)藥器械企業(yè)。雖然近年來(lái)許多國(guó)際械企頻頻出現(xiàn)產(chǎn)品召回的現(xiàn)象，但美敦力的產(chǎn)品召回頻率相較其他，著實(shí)高了不少。

今年1月6日，美敦力公司對(duì)胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)，公司表示召回原因系美敦力巴西公司共發(fā)現(xiàn)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的葡萄牙文標(biāo)簽有誤，主要為產(chǎn)品名稱和注冊(cè)證號(hào)的錯(cuò)誤。該問(wèn)題不會(huì)影響產(chǎn)品性能。

2020年12月21日，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在軟件問(wèn)題，導(dǎo)致用戶無(wú)法對(duì)設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步升級(jí)，美敦力對(duì)脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)主動(dòng)召回，所涉產(chǎn)品未在中國(guó)大陸境內(nèi)銷售。

2020年11月30日，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加工輔助保護(hù)套出廠后仍存在的問(wèn)題，美敦力對(duì)腦脊液分流管及附件主動(dòng)召回，所涉的15批次產(chǎn)品均未在中國(guó)大陸境內(nèi)銷售。

作為常年占據(jù)全球醫(yī)療器械銷售額榜單**的巨頭，毋庸置疑，頻繁的召回動(dòng)作對(duì)其產(chǎn)生了巨大的影響，更是對(duì)其能否繼續(xù)穩(wěn)坐醫(yī)療器械龍頭寶座進(jìn)行重重拷問(wèn)。