按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《國.家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關事項的公告》（2021年第76號）有關要求，國.家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作相關配套規(guī)范性文件?，F(xiàn)就上述規(guī)范性文件發(fā)布實施前醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項，通告如下：

一、2021年國.家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和《國.家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》執(zhí)行。本通告發(fā)布之日前，當事人對檢驗報告結論有異議，尚未提出復檢申請的，可自即日起7個工作日內(nèi)，按照2021年國.家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案中推薦的復檢機構名單，向相關檢驗機構提出復檢申請。

二、2021年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和地方執(zhí)法涉及的復檢工作，按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和本省工作部署的相關文件執(zhí)行。

特此通告。

國.家藥監(jiān)局

2021年8月24日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局