來源：北京藥監(jiān)

真實性問題，一招斃命！

北京市藥品監(jiān)督管理局關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告

公告〔2021〕38號

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，北京市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月至10月期間，對8個已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了監(jiān)督抽查，涉及12家臨床試驗機構(gòu)。現(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：

一、存在的真實性問題

檢查發(fā)現(xiàn)，摩勝（北京）醫(yī)療器械有限公司申請多維全導聯(lián)同步立體心電圖儀（受理編號:（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊，存在提供虛假臨床試驗資料行為。

二、處理決定

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

三、有關要求

（一）申辦者和臨床試驗機構(gòu)應當嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規(guī)范、結(jié)果真實可靠。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局將進一步強化醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強對申辦者和臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個**嚴”的要求，切實落實監(jiān)管責任。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年9月6日