為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（**市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（**市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局2021年12月6日  

安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

第.一條  為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）對(duì)經(jīng)**藥品監(jiān)督管理局同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟约胺舷铝袟l件之一的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為安徽省**，產(chǎn)品性能或者**性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)**水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；

（二）列入**、省級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（三）臨床急需且在安徽省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（五）能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國(guó)產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；

（六）省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條  對(duì)于符合本辦法第二條情形，需要按照本辦法優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省局提出申請(qǐng)。

第四條  申請(qǐng)人向省局提出第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)填寫(xiě)《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（附件3），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品技術(shù)文件：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途；2.申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)；3.產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程、結(jié)果的綜述及相關(guān)文獻(xiàn)資料。

（二）對(duì)于符合本辦法第二條**項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，如：

1.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；3.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；5.其他產(chǎn)品創(chuàng)新證明性文件。

（三）對(duì)于符合本辦法第二條第二項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得**或安徽省科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。

（四）對(duì)于符合本辦法第二條第三項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述及臨床數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床急需的理由；2.提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)；3.同品種產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況。

（五）對(duì)于符合本辦法第二條第四項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤的支持性資料；（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

3.專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

（六）對(duì)于符合本辦法第二條第五項(xiàng)和第六項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明材料。

（七）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條  對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時(shí)邀請(qǐng)專(zhuān)家論證，專(zhuān)家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

第六條  省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即納入優(yōu)先審批。

第七條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件4）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第八條  對(duì)納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)施提前介入，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)，優(yōu)先開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)能夠完成國(guó)產(chǎn)替代的產(chǎn)品，省局成立工作專(zhuān)班，全程做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。相關(guān)部門(mén)應(yīng)開(kāi)展以下工作：

（一）安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院應(yīng)按照《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗(yàn)工作程序》（附件1）要求，對(duì)本院能夠檢驗(yàn)的相關(guān)產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢驗(yàn)，加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，檢驗(yàn)時(shí)限縮減為63個(gè)工作日；本院不能檢驗(yàn)的，應(yīng)指導(dǎo)申請(qǐng)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；申請(qǐng)人自檢的，應(yīng)輔導(dǎo)申請(qǐng)人按照自檢工作有關(guān)規(guī)定，有序開(kāi)展自檢工作。

（二）省局許可注冊(cè)處接收注冊(cè)申報(bào)資料后應(yīng)設(shè)立綠色通道、優(yōu)先流轉(zhuǎn)、優(yōu)先審批，行政審批時(shí)限縮減為8個(gè)工作日。

（三）安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)按照《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評(píng)工作程序》（附件2）要求，派專(zhuān)人負(fù)責(zé)，提前與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢(xún)服務(wù)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。審評(píng)時(shí)限縮減為47個(gè)工作日。

對(duì)納入優(yōu)先審批的能夠完成國(guó)產(chǎn)替代，主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)**，以及列入**科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者**重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)、行政審批和審評(píng)時(shí)限分別縮減為54個(gè)工作日、7個(gè)工作日和42個(gè)工作日。

第九條  納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)積極開(kāi)展相關(guān)研究，按規(guī)定申報(bào)注冊(cè)。如果申報(bào)前，有同品種產(chǎn)品在我省注冊(cè)上市的，應(yīng)重新評(píng)估其是否符合優(yōu)先審批。

第十條  本辦法自2022年1月1日起施行。**對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批有新規(guī)定的，按照**有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附件：附件1-安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗(yàn)工作程序（試行）.doc

附件2-安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評(píng)工作程序（試行）.doc

附件3-安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表.doc

附件4-安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議表.doc

來(lái)源：安徽省藥品監(jiān)督管理局