近日，國.家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華科**（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。

該產(chǎn)品由紅外攝像機(jī)、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù)，具備自動(dòng)定位裝置，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)**醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械**。

附件：國.家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

附件：國.家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局