近日，國.家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了華科**（北京）醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”的注冊申請。

該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

該產品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內**醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械**。

附件：國.家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

附件：國.家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局