各相關(guān)單位和個(gè)人：

為配合醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，做好2023年**標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（**食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年 第156號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)公開(kāi)征集2023年度**標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案?，F(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：

一、預(yù)立項(xiàng)提案范圍及要求

（一）預(yù)立項(xiàng)提案范圍

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注**標(biāo)識(shí)實(shí)施中的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)，如各級(jí)別包裝的實(shí)施、多碼并行的操作方式等。

（二）預(yù)立項(xiàng)提案要求

1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定；

2.提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；

3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。

二、提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)

（一）相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。

（二）2023年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2022年5月31日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人在截止日期前以電子及書(shū)面形式報(bào)送《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見(jiàn)附件）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。

三、聯(lián)系方式

通信地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)**藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心電子郵箱：yys-xbs@nifdc.org.cn聯(lián)系人：易力聯(lián)系電話：010-53852150 附件：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表

標(biāo)管中心

2022年3月3日

【附件】 附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表.docx

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院