五、技術(shù)考量

（一）注冊單元與檢測單元

人工智能醫(yī)療器械的注冊單元與檢測單元劃分原則詳見醫(yī)療器械軟件指導原則，人工智能獨立軟件、人工智能軟件組件分別參照獨立軟件、軟件組件的要求。

若軟件核心功能（即軟件在預期使用場景完成預期用途所必需的功能）相同，但核心算法（即實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法）類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測，即檢測對象為核心功能而非核心算法。

（二）網(wǎng)絡**與數(shù)據(jù)**

人工智能醫(yī)療器械需結(jié)合預期用途、使用場景、核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡**特性，確定網(wǎng)絡**能力建設要求，以應對網(wǎng)絡攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡威脅，如算法編程框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染等。具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡**指導原則。

除此之外，還需在人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程中考慮數(shù)據(jù)**問題，包括上市前設計開發(fā)階段和上市后使用階段。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移需明確轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護措施、數(shù)據(jù)銷毀等要求。數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓練、算法性能評估、軟件驗證等內(nèi)部活動需在封閉或受控的網(wǎng)絡環(huán)境下開展以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)標注、軟件確認等涉及外方的活動需明確數(shù)據(jù)污染防護措施，特別是在開放網(wǎng)絡環(huán)境下。各數(shù)據(jù)庫（集）均需進行數(shù)據(jù)備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復方法。數(shù)據(jù)采集、上市后使用需考慮醫(yī)療機構(gòu)關于網(wǎng)絡**與數(shù)據(jù)**的接口要求。

（三）移動計算與云計算

人工智能醫(yī)療器械若使用移動計算、云計算等技術(shù)，則遵循相關指導原則要求。具體而言，移動計算相關要求詳見移動醫(yī)療器械指導原則，云計算相關要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則，移動計算與云計算的網(wǎng)絡**相關要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡**指導原則。

（四）人因與可用性

建議加強人工智能醫(yī)療器械的人因設計以提升可用性，將用戶錯誤使用的風險降至可接受水平，特別是軟件用戶界面。具體要求詳見醫(yī)療器械人因設計相關指導原則。

（五）壓力測試

本指導原則所述壓力測試是指采用罕見或特殊的真實數(shù)據(jù)樣本開展的算法性能測試，側(cè)重于評估算法泛化能力的極限。

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況開展壓力測試，以全面深入評估算法性能，必要時可引入對抗樣本開展對抗壓力測試。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（六）對抗測試

本指導原則所述對抗測試是指基于真實數(shù)據(jù)樣本利用數(shù)據(jù)擾動、生成對抗網(wǎng)絡等技術(shù)產(chǎn)生對抗樣本，并采用對抗樣本開展的算法性能測試，側(cè)重于評估算法的魯棒性/健壯性。

若條件具備，建議注冊申請人開展對抗測試，以全面深入評估算法性能。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（七）第三方數(shù)據(jù)庫

第三方數(shù)據(jù)庫可用于算法性能評估，但其類型、用途等情況各不相同，未必能夠完全滿足軟件確認測試的要求。因此，使用第三方數(shù)據(jù)庫進行軟件確認測試，需評估其滿足軟件確認測試的充分性、適宜性和有效性。

可用于軟件確認測試的第三方數(shù)據(jù)庫即為測評數(shù)據(jù)庫。測評數(shù)據(jù)庫除滿足數(shù)據(jù)庫通用要求（如數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡**與數(shù)據(jù)**、可擴展性）外，還應滿足以下專用要求。

1.權(quán)威性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標注及其質(zhì)控工作由相應臨床專業(yè)領域的權(quán)威機構(gòu)（如國.家臨床醫(yī)學研究中心等）負責，以保證數(shù)據(jù)準確性；標注人員、審核人員、仲裁人員需具備與其崗位職責相匹配的臨床實踐經(jīng)驗，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2.科學性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)樣本均為臨床真實數(shù)據(jù)，不得進行數(shù)據(jù)擴增；樣本分布符合目標疾病流行病學特征情況，樣本總量基于目標疾病流行病學統(tǒng)計指標、測試抽樣誤差控制要求，通過統(tǒng)計學計算予以確定；單次測試原則上根據(jù)測評數(shù)據(jù)庫樣本分布情況等比例隨機抽取測試樣本，且其樣本量滿足測試抽樣誤差控制要求。

3.規(guī)范性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)更換、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)**保證、數(shù)據(jù)備份等數(shù)據(jù)治理活動以及測評活動均需建立質(zhì)控程序文件，并滿足可追溯性要求。

4.多樣性：測評數(shù)據(jù)庫的樣本需來源于多家、多地域、多層級的代表性臨床機構(gòu)以及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設備，以保證數(shù)據(jù)多樣性能夠滿足算法泛化能力評估要求；若條件具備，測評數(shù)據(jù)庫可包含適當比例的罕見或特殊的臨床真實數(shù)據(jù)樣本，以便開展壓力測試深入評估算法泛化能力的極限。

5.封閉性：測評數(shù)據(jù)庫需封閉管理，樣本總量需遠大于單次測試樣本量，測評活動亦需封閉管理，以保證算法性能評價的客觀性、公正性、公平性。

6.動態(tài)性：測評數(shù)據(jù)庫需定期補充或更換一定比例的數(shù)據(jù)樣本，以保證其具備持續(xù)的科學性、多樣性和封閉性以及數(shù)據(jù)的時效性；數(shù)據(jù)補充或更換的頻率、比例需有確定依據(jù)，并滿足規(guī)范性要求。更換出庫的數(shù)據(jù)樣本由測評數(shù)據(jù)庫責任方自行確定其處理方案。

基于測評數(shù)據(jù)庫，利用數(shù)據(jù)擾動、生成對抗網(wǎng)絡等技術(shù)，可衍生出對抗測評數(shù)據(jù)庫。若條件具備，建議基于測評數(shù)據(jù)庫建設對抗測評數(shù)據(jù)庫，以全面深入評價算法性能。

注冊申請人可依據(jù)上述專用要求對第三方數(shù)據(jù)庫進行篩選，若第三方數(shù)據(jù)庫能用作測評數(shù)據(jù)庫（含對抗測評數(shù)據(jù)庫，下同）則可用于軟件確認測試，并在產(chǎn)品注冊申報時按醫(yī)療器械主文檔登記事項要求提交測評數(shù)據(jù)庫評估材料。

公開數(shù)據(jù)庫因不具備封閉性而不能用作測評數(shù)據(jù)庫，但可用于算法性能評估，若用于算法訓練需重新進行質(zhì)量評估。使用公開數(shù)據(jù)庫需根據(jù)其使用情況開展必要評估工作，并在注冊申報資料中予以說明。

其他類型第三方數(shù)據(jù)庫可參照測評數(shù)據(jù)庫和公開數(shù)據(jù)庫的要求予以使用，同時考慮其適用場景、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、時效性等要求。

（八）白盒算法

白盒算法的特征提取需要人為干預，可與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關聯(lián)，可解釋性高，通常為基于模型的算法。

對于此類算法，有監(jiān)督學習的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求參照有監(jiān)督深度學習執(zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。同理，無監(jiān)督學習的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求亦參照有監(jiān)督深度學習執(zhí)行，其中數(shù)據(jù)標注不適用，其余不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。

此類算法無論有監(jiān)督學習還是無監(jiān)督學習，均需明確特征信息，如特征分類（如人口統(tǒng)計學、生物學、形態(tài)學）、特征屬性（如形態(tài)、紋理、性質(zhì)、尺寸、邊界）、特征展現(xiàn)方式（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）等信息。

（九）集成學習

集成學習是指產(chǎn)生多個基學習器并以某種結(jié)合策略將基學習器進行集成的人工智能算法。集成學習從不同角度具有不同類型劃分維度，如同質(zhì)和異質(zhì)的基學習器集成算法、串行和并行的集成算法等，并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用集成學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)集成學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十）遷移學習

遷移學習是指將在某領域或任務學習到的模型應用于不同但相關的領域或任務的人工智能算法，如將在自然圖像領域?qū)W習形成的模型應用于醫(yī)學圖像領域。遷移學習主要包括基于特征和基于模型的算法，并可與深度學習、聯(lián)邦學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用遷移學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)遷移學習的類型及其算法特性提供預訓練模型的數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法測試等資料。

（十一）強化學習

強化學習是指基于行動與環(huán)境的交互，實現(xiàn)行動從環(huán)境所獲累積獎勵**大化的人工智能算法，采用“試錯”的學習策略。強化學習從不同角度具有不同類型劃分維度，如有模型與無模型的算法、基于策略和基于價值的算法等，并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用強化學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)強化學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十二）聯(lián)邦學習

聯(lián)邦學習是基于多個數(shù)據(jù)源協(xié)同建立學習模型的人工智能算法，即每個數(shù)據(jù)源獨立進行本地數(shù)據(jù)學習，通過交換數(shù)據(jù)模型共同建立學習模型，實為分布式算法訓練技術(shù)，亦屬于隱私計算技術(shù)。聯(lián)邦學習主要包括橫向聯(lián)邦（基于樣本）和縱向聯(lián)邦（基于特征）等算法，并可與遷移學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用聯(lián)邦學習算法等隱私計算技術(shù)進行算法訓練，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)聯(lián)邦學習等隱私計算技術(shù)的算法類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十三）生成對抗網(wǎng)絡

生成對抗網(wǎng)絡是通過生成器和判別器的互相博弈學習而產(chǎn)生與真實數(shù)據(jù)類似樣本的人工智能算法，主要用于數(shù)據(jù)擴增、對抗測試的樣本生成（詳見前文），并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用生成對抗網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)擴增、對抗樣本生成，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)生成對抗網(wǎng)絡類型及其算法特性提供算法測試資料。此時，建議開展對抗測試。

（十四）持續(xù)學習/自適應學習

持續(xù)學習/自適應學習具備自學習能力，部署后可通過持續(xù)學習用戶數(shù)據(jù)而進行產(chǎn)品快速更新。此時，用戶亦成為產(chǎn)品開發(fā)者，與注冊申請人共同承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任和法律責任；同時，此種更新對于產(chǎn)品**有效性的影響具有高度不確定性，特別是基于數(shù)據(jù)的無監(jiān)督學習。

因此，在當前法律法規(guī)體系和技術(shù)水平條件下，持續(xù)學習/自適應學習應關閉自學習功能，或者雖開放自學習功能但不得投入使用，即用戶始終使用產(chǎn)品原有功能，自學習功能僅用于算法訓練或醫(yī)學科研。

注冊申請人應按照質(zhì)量管理體系要求，對自學習功能所產(chǎn)生的產(chǎn)品更新的**有效性進行驗證與確認，必要時申請變更注冊，待批準后方能將自學習功能所產(chǎn)生的產(chǎn)品更新投入使用。

（十五）人工智能算法編程框架

人工智能算法編程框架（以下簡稱算法框架）從開發(fā)者角度可分為自研算法框架和現(xiàn)成算法框架，其中自研算法框架即注冊申請人自行研發(fā)的人工智能算法框架，屬于自研軟件；現(xiàn)成算法框架是指注冊申請人所使用的由第三方開發(fā)的人工智能算法框架，視為現(xiàn)成軟件，現(xiàn)成算法框架開發(fā)者視為醫(yī)療器械供應商。

算法框架更新包括產(chǎn)品更新（即更換算法框架）、版本更新、補丁更新，其中產(chǎn)品更新、非效率型版本更新對于人工智能醫(yī)療器械而言屬于重大軟件更新，效率型版本更新（即運算效率單純提高）、補丁更新對于人工智能醫(yī)療器械而言通常屬于輕微軟件更新，除非影響到人工智能醫(yī)療器械的**性或有效性。算法框架同時發(fā)生多種類型的更新，同樣遵循風險從高原則。

算法框架可參照自研軟件、現(xiàn)成軟件相關要求提交相應注冊申報資料，均需明確算法框架的名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)格、完整版本、制造商等信息。算法框架若基于云計算平臺，相關要求詳見前文關于云計算的要求。

（十六）人工智能芯片

人工智能芯片作為計算資源的組成部分，本身不屬于監(jiān)管對象，根據(jù)其所屬的計算平臺類型考慮監(jiān)管要求。對于人工智能獨立軟件，人工智能芯片作為通用計算平臺的組成部分，不屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，按照運行環(huán)境予以考慮。對于人工智能軟件組件，人工智能芯片作為醫(yī)用計算平臺的組成部分，屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，與產(chǎn)品進行整體評價。

無論何種情況，使用人工智能芯片均需在注冊申報資料中明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。

六、算法研究資料

（一）算法研究報告

算法研究報告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。

1.算法基本信息

明確算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

其中，算法類型從學習策略、學習方法、可解釋性等角度明確算法特性。算法結(jié)構(gòu)明確算法的層數(shù)、參數(shù)規(guī)模等超參數(shù)信息。算法框架明確所用人工智能算法框架的基本信息，包括名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)格、完整版本、制造商等信息；若基于云計算平臺，明確云計算的名稱、服務模式、部署模式、配置以及云服務商的名稱、住所、服務資質(zhì)。運行環(huán)境明確算法正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件；若使用人工智能芯片需明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。算法選用依據(jù)詳述人工智能算法或算法組合選用的理由和基本原則。

2.算法風險管理

明確算法的軟件**性級別（輕微、中等、嚴重）并詳述判定理由。提供算法風險管理資料，明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚（如數(shù)據(jù)擴增）等風險的控制措施。若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料，并注明算法風險管理所在位置。

3.算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明算法需求所在位置。

4.數(shù)據(jù)質(zhì)控

提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機構(gòu)的名稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號等信息。

提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文檔，根據(jù)數(shù)據(jù)采集方式明確采集設備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求。

概述數(shù)據(jù)整理情況，明確數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理的質(zhì)控要求。

提供數(shù)據(jù)標注操作規(guī)范文檔，明確標注資源管理、標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)**保證等要求。

若適用，提供數(shù)據(jù)擴增情況說明，明確擴增的對象、方式、方法、倍數(shù)等信息。

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設備、樣本類型等因素，提供原始數(shù)據(jù)庫、基礎數(shù)據(jù)庫、標注數(shù)據(jù)庫、擴增數(shù)據(jù)庫關于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

若數(shù)據(jù)來自公開數(shù)據(jù)庫，提供公開數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)分布等）。

5.算法訓練

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設備、樣本類型等因素，提供訓練集、調(diào)優(yōu)集（若有）關于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

明確算法訓練所用的評估指標、訓練方式、訓練目標、調(diào)優(yōu)方式（若有），提供ROC曲線或混淆矩陣等證據(jù)證明訓練目標滿足醫(yī)療要求，提供訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線等證據(jù)以證實算法訓練的充分性和有效性。

6.算法驗證與確認

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設備、樣本類型等因素，提供測試集關于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

提供假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等適用指標的算法性能評估結(jié)果，以證明算法性能滿足算法設計目標。

若使用第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估，提供第三方數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如測試數(shù)據(jù)樣本量、評估指標、評估結(jié)果等）。

若適用，提供算法性能影響因素分析報告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

若適用，提供壓力測試、對抗測試等測試報告。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

若基于測評數(shù)據(jù)庫進行算法確認，提供測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）、評估情況（如評估方法、評估指標、評估結(jié)果等）、使用情況（如評估指標、評估結(jié)果等）。若基于臨床評價方式進行算法確認，指向臨床評價資料即可。

提供上述各類測試場景（含臨床評價）下的算法性能評估結(jié)果比較分析報告，明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

7.算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析報告，即追溯算法需求、算法設計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、算法測試、算法風險管理的關系表。

若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明算法可追溯性分析所在位置。

8.結(jié)論

簡述算法性能綜合評價結(jié)果，明確對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能所做的必要限制，并判定人工智能算法或算法組合的**有效性是否滿足要求。

（二）算法更新研究報告

算法更新研究報告僅適用于人工智能算法或算法組合的再次發(fā)布，在算法研究報告相應內(nèi)容中明確算法更新情況。

其中，算法基本信息描述申報算法情況，若適用詳述與前次注冊相比的變化情況；算法風險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析描述算法更新的具體情況；結(jié)論簡述算法性能綜合評價結(jié)果，并判定人工智能算法或算法組合更新的**有效性是否滿足要求。

考慮到算法更新具有累積效應，算法更新研究報告需涵蓋人工智能醫(yī)療器械自前次注冊（延續(xù)注冊除外）以來算法更新的**內(nèi)容。

七、注冊申報資料補充說明

注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡**、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求，同時重點關注以下要求。

（一）產(chǎn)品注冊

1.申請表信息

（1）人工智能獨立軟件

產(chǎn)品名稱應符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)（如CT圖像、眼底照片）、目標疾?。ê∽儭⒓膊〉膶傩裕㈩A期用途（如輔助分診、輔助評估、輔助檢測、輔助診斷）等特征詞。

結(jié)構(gòu)組成所述功能模塊需保證用語的規(guī)范性，若采用人工智能算法需體現(xiàn)核心算法名稱，如深度學習等。

適用范圍基于預期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，如處理對象、目標疾病、醫(yī)療用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設備要求、使用限制等。

（2）人工智能軟件組件

人工智能軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照人工智能獨立軟件要求。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

2.算法研究資料

對于軟件**性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告，具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件**性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

3.用戶培訓方案

對于軟件**性級別為嚴重級別、預期由患者使用或在基層醫(yī)療機構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨提供一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，需在“附錄”中明確測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號規(guī)格、完整版本、責任方、主文檔登記編號等）。

基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，原則上無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。

5.說明書

根據(jù)算法性能綜合評價結(jié)果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。若適用，明確數(shù)據(jù)采集設備和數(shù)據(jù)采集過程相關要求。

對于輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)（測試集基本信息、評估指標與結(jié)果）、臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標與結(jié)果）、決策指標定義（或提供決策指標定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。此時若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結(jié)信息（訓練集基本信息、訓練指標與結(jié)果）。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，則需根據(jù)算法影響因素分析報告，在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（二）變更注冊

1.算法研究資料

對于軟件**性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，根據(jù)人工智能算法的更新情況，提交每個人工智能算法或算法組合的算法更新研究報告（或算法研究報告），具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件**性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

2.用戶培訓方案

若適用，提交用戶培訓方案變化情況說明。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

若適用，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表需體現(xiàn)測評數(shù)據(jù)庫的變化情況。

4.說明書

若適用，提交說明書變化情況說明。

（三）延續(xù)注冊

延續(xù)注冊通常無需提交算法相關研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應算法研究資料。

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