來源：北侖衛(wèi)生監(jiān)督

近日，北侖區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所在對區(qū)內(nèi)某醫(yī)院進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院核磁共振機(jī)房門口放有待檢患者叫號系統(tǒng)，操控室內(nèi)技師正在顯示屏前操作核磁共振儀器設(shè)備對一名患者進(jìn)行檢查，現(xiàn)場卻未能出示有效的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確認(rèn)，該醫(yī)院目前正在使用的兩臺核磁共振儀器中，有一臺并未取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對該醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的情況進(jìn)行了立案處罰。

這也是北侖區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員**次依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行行政處罰。

01

大型醫(yī)用設(shè)備

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，上述案例中該醫(yī)院使用的核磁共振儀器屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

02

買賣自愿，為何大型醫(yī)用設(shè)備也要持“證”上崗？

引進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備，是醫(yī)院提升競爭力、社會影響力和醫(yī)療及學(xué)術(shù)水平的一個重要手段。為擴(kuò)大效益，容易引發(fā)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高端設(shè)備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復(fù)配置大型設(shè)備。這種重復(fù)配置同類技術(shù)的情況，將直接導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。

大型醫(yī)用設(shè)備關(guān)系社會公益和醫(yī)療公平，在其配置方面，我國實行配置規(guī)劃和配置許可制度，這個制度遵循適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性。

03

法律介紹

2021年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行?！稐l例》第四十八條第二款規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

《條例》第八十二條規(guī)定，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，容易引發(fā)個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無視法律法規(guī)。規(guī)范有序的大型醫(yī)療設(shè)備配置使用環(huán)境，離不開衛(wèi)生健康部門的大力宣傳普法和全面監(jiān)管，也需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自身管理，依法守法配備使用醫(yī)療設(shè)備。

END