各有關(guān)單位及專家：

根據(jù)《**藥監(jiān)局綜合司關(guān)于<重組人源化膠原蛋白>醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕44號）及其“采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂”要求，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，由**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》（項目編號N2022001-T-qs）已完成標(biāo)準(zhǔn)起草和驗證工作，經(jīng)2022年7月4日的標(biāo)準(zhǔn)草案研討會充分研討，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1）和標(biāo)準(zhǔn)編制說明（附件2），并將于2022年7月23日至2022年8月22日進行廣泛征求意見。同時，對“標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起6個月后實施”的實施建議一并進行征求意見。如有意見，請?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），以電子郵件形式將您的意見反饋至秘書處聯(lián)系人，郵件主題請注明“重組人源化膠原蛋白行標(biāo)反饋意見”，逾期未反饋視為無意見。重大意見請?zhí)峁┱f明論據(jù)或技術(shù)論證材料。

秘書處聯(lián)系人：郭曉磊，劉文博聯(lián)系電話：010-86452815，010-86452675電子郵箱：guoxl@cmde.org.cn；liuwb@cmde.org.cn

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

2022年7月22日

【附件】 附件1:《重組人源化膠原蛋白》征求意見稿.pdf 附件2:《重組人源化膠原蛋白》編制說明.pdf 附件3:《重組人源化膠原蛋白》意見反饋表.doc

來源：中國食品藥品檢定研究院