來源：國.家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文：

國.家藥監(jiān)局標管中心剛剛發(fā)布，全文如下：

企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）

第.一章 總則

第.一條【制定目的】 為進一步貫徹落實《國.家標準化發(fā)展綱要》《國.家藥品監(jiān)督管理局 國.家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，充分發(fā)揮企業(yè)標準化主體作用，推動以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標準，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，推動醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】本規(guī)范適用于企業(yè)作為第.一起草單位牽頭開展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準起草、驗證等相關(guān)工作。

第二章 條件及范圍

第三條【企業(yè)條件】牽頭開展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準起草、驗證等相關(guān)工作的企業(yè)（以下簡稱牽頭企業(yè)）應當符合以下要求：

（一）為醫(yī)療器械注冊人、備案人；

（二）有相應的已注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有與擬制修訂標準相關(guān)或類似產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗檢測或質(zhì)量控制的技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有一定代表性和影響力；

（三）具有熟悉醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)、標準制修訂工作流程及相關(guān)經(jīng)驗的技術(shù)人員；

（四）具有熟悉與標準相關(guān)的國內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求及了解當前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；

（五）標準技術(shù)要求或試驗方法需要驗證的，應當具備驗證能力；

（六）能夠為醫(yī)療器械標準制修訂提供必要的經(jīng)費、人員等保障。

第四條【標準范圍】企業(yè)牽頭起草、驗證的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的范圍原則上以產(chǎn)品標準為主，方法標準或涉及同一類產(chǎn)品的基礎(chǔ)通用標準應當經(jīng)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會（以下簡稱標委會）或標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱技術(shù)歸口單位）充分評估后方可承擔。

第三章 項目提出、論證及批準下達

第五條【項目提出】企業(yè)通過國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）網(wǎng)站“標準立項提案申請”系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”），提交《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準立項提案表》（見附表）至標準歸口領(lǐng)域標委會（技術(shù)歸口單位）。

第六條【特殊項目】對暫不明確歸口的立項提案，或涉及兩個或兩個以上標委會（技術(shù)歸口單位）的立項提案，可直接報送器械標管中心，由器械標管中心協(xié)調(diào)、**相應的標委會（技術(shù)歸口單位）論證審核。

第七條【項目論證】標委會（技術(shù)歸口單位）負責對標準立項提案研究論證，并按程序組織全體委員（專家）審議后，向器械標管中心報送是否建議立項的意見。

第八條【論證意見】建議立項的，標委會（技術(shù)歸口單位）按程序和年度標準制修訂計劃一并申報立項。建議不予立項的，標委會（技術(shù)歸口單位）應當在年度醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃申報截止前30日內(nèi)，通過信息系統(tǒng)說明理由并提交器械標管中心審核。理由充分合理的，由標委會（技術(shù)歸口單位）從信息系統(tǒng)答復提案人；理由不充分、不合理的，退回標委會（技術(shù)歸口單位）重新研究。

第九條【第.一起草單位確定一般原則】企業(yè)提出立項提案經(jīng)研究建議立項的，提案單位原則上可申請作為該項目第.一起草單位牽頭或者作為主要起草單位參與該標準起草、驗證等相關(guān)工作。

第十條【第.一起草單位確定特殊原則】 標委會（技術(shù)歸口單位）經(jīng)審議認為提案單位不符合醫(yī)療器械標準.一起草單位要求或不宜承擔牽頭起草工作的，應當在立項申請中說明理由，并將有意愿參與起草的提案單位列入項目主要起草單位告知提案人，同時在秘書處承擔單位和器械標管中心網(wǎng)站公開征集第.一起草單位。若申請牽頭起草的企業(yè)超過1家或未征集到符合條件的企業(yè)時，由標委會（技術(shù)歸口單位）組織研究確定，并將第.一起草單位的確定情況及理由隨立項申請材料一并報送器械標管中心。

第十一條【監(jiān)管急需項目第.一起草單位確定】對于需由企業(yè)牽頭起草的監(jiān)管急需的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準項目，器械標管中心組織相關(guān)標委會（技術(shù)歸口單位）公開征集牽頭企業(yè)，并由相關(guān)標委會（技術(shù)歸口單位）研究遴選確定第.一起草單位。經(jīng)器械標管中心審核同意后，由標委會（技術(shù)歸口單位）組織按程序提出立項申請。

第十二條【標管中心論證】器械標管中心對收到的立項申請及牽頭企業(yè)按程序進行審核、公開征求意見并組織專家論證，論證通過的，器械標管中心審核匯總形成醫(yī)療器械標準立項計劃項目及牽頭企業(yè)建議，報送國.家藥監(jiān)局。

第十三條【項目公示】國.家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械標準立項計劃項目和牽頭企業(yè)建議按程序進行審核、公示，公示無異議后，批準下達。企業(yè)牽頭起草的標準項目原則上2年內(nèi)完成報批。

第十四條【項目實施】國.家藥監(jiān)局下達計劃項目后，標委會（技術(shù)歸口單位）應當組織、指導牽頭企業(yè)按計劃實施，并對標準制修訂的執(zhí)行情況進行跟蹤、管理，按時限要求完成。如不能按期完成，牽頭企業(yè)應當至少提前6個月向歸口標委會（技術(shù)歸口單位）提出申請，由標委會（技術(shù)歸口單位）按要求提出延期申請。

第十五條【項目調(diào)整】企業(yè)牽頭起草標準計劃項目原則上不得調(diào)整第.一起草單位及標準效力，涉及項目適用范圍、標準名稱（涉及項目適用范圍變更）、歸口單位等重要事項調(diào)整的，由牽頭企業(yè)向標準歸口標委會（技術(shù)歸口單位）提出申請。標委會（技術(shù)歸口單位）初審后，按要求提出項目調(diào)整申請。經(jīng)審查同意的，器械標管中心在信息系統(tǒng)中予以公布。經(jīng)審查未同意的，標委會（技術(shù)歸口單位）組織標準制修訂牽頭企業(yè)依照原計劃開展標準制修訂工作。

第十六條【牽頭單位調(diào)整】企業(yè)牽頭起草標準計劃項目推動不力，導致項目超期、無法完成的，由歸口標委會（技術(shù)歸口單位）向器械標管中心提出項目牽頭單位調(diào)整申請，經(jīng)國.家藥監(jiān)局審核同意后，由標委會（技術(shù)歸口單位）申請調(diào)整的項目牽頭單位重新按程序開展起草、驗證等相關(guān)工作。該企業(yè)5年內(nèi)不得再申請牽頭起草醫(yī)療器械標準。

第四章 標準制修訂及批準發(fā)布

第十七條【簽訂協(xié)議】企業(yè)牽頭起草標準項目下達30日內(nèi)，標準歸口的標委會（技術(shù)歸口單位）秘書處承擔單位與牽頭企業(yè)簽訂工作協(xié)議，明確標準制修訂經(jīng)費由歸口標委會（技術(shù)歸口單位）和牽頭企業(yè)共同承擔，其中由標委會（技術(shù)歸口單位）組織的1家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的標準驗證費、標準審查、宣貫培訓等相關(guān)經(jīng)費由歸口管理的標委會（技術(shù)歸口單位）的秘書處承擔單位承擔；其他相關(guān)經(jīng)費由牽頭企業(yè)承擔。協(xié)議中應當明確標委會（技術(shù)歸口單位）秘書處有關(guān)人員作為聯(lián)絡(luò)員，與牽頭企業(yè)聯(lián)系，負責有關(guān)技術(shù)指導、協(xié)調(diào)工作。

第十八條【起草工作組】標委會（技術(shù)歸口單位）按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，并成立標準起草工作組。標準起草工作組應當具有代表性，且不少于3家單位。

第十九條【標準起草】 牽頭企業(yè)負責組織標準起草工作組在廣泛調(diào)研、深入研究基礎(chǔ)上，按照GB/T 1《標準化工作導則》、GB/T 20000《標準化工作指南》等標準編寫規(guī)范要求起草標準草案。

第二十條【標準驗證】牽頭企業(yè)可公開征集標準驗證單位，歸口標委會（技術(shù)歸口單位）應當組織至少1家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)參與標準驗證工作。在歸口標委會（技術(shù)歸口單位）指導下，標準起草工作組按照《醫(yī)療器械標準驗證細則》擬定驗證方案，經(jīng)標委會（技術(shù)歸口單位）審核通過后開展試驗驗證，標委會（技術(shù)歸口單位）負責驗證的組織并形成驗證報告。不需要試驗驗證的技術(shù)內(nèi)容，需說明免試驗驗證的理由。標委會（技術(shù)歸口單位）應當保證驗證材料的真實、準確、清晰、可追溯。

第二十一條【征求意見】標準起草工作組根據(jù)驗證結(jié)論，修改完善標準草案，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿、編制說明及有關(guān)附件。經(jīng)標委會（技術(shù)歸口單位）審核后，由標委會（技術(shù)歸口單位）組織征求意見。

第二十二條【意見處理】標準起草工作組對征求意見稿的反饋意見進行研究處理，形成意見匯總處理表。標準歸口的標委會（技術(shù)歸口單位）按要求對征求意見匯總處理情況進行審核。若征求的意見分歧較大，或需對征求意見稿的技術(shù)指標、試驗方法進行修改，標委會（技術(shù)歸口單位）應當進行調(diào)查研究或組織牽頭企業(yè)進行補充驗證，并視情況考慮是否再次征求意見。

第二十三條【標準送審】標委會（技術(shù)歸口單位）組織標準起草工作組根據(jù)征求意見反饋處理情況，修改完善標準征求意見稿及相關(guān)材料，形成標準送審稿、編制說明等相關(guān)材料報歸口標委會（技術(shù)歸口單位）。

第二十四條【技術(shù)審查】牽頭企業(yè)配合標委會（技術(shù)歸口單位）對標準送審稿進行技術(shù)審查，標委會（技術(shù)歸口單位）根據(jù)技術(shù)審查情況，形成會議審查（函審）紀要及技術(shù)審查結(jié)論表。

第二十五條【審查結(jié)論】審查結(jié)論為“通過”的或“修改后通過”的，牽頭企業(yè)組織起草工作組依據(jù)審查意見修改完善，形成標準報批稿、實施建議（包括實施日期、確定實施日期的依據(jù)）等材料。審查結(jié)論為“未通過”的，標委會（技術(shù)歸口單位）指導牽頭企業(yè)根據(jù)審查意見修改完善后再次組織審查，必要時需重新組織起草、驗證、征求意見。2次審查“未通過”且牽頭企業(yè)無明確理由的，由歸口標委會（技術(shù)歸口單位）向器械標管中心提出項目牽頭單位調(diào)整申請或項目終止申請，經(jīng)國.家藥監(jiān)局審核同意后，由標委會（技術(shù)歸口單位）申請調(diào)整的項目牽頭單位重新按程序開展制修訂工作或終止項目。

第二十六條【報批材料】在標準歸口標委會（技術(shù)歸口單位）指導下，牽頭企業(yè)負責按要求填寫《國內(nèi)外醫(yī)療器械標準差異對比表》及修訂標準的主要差異表等相關(guān)報批材料。

第二十七條【標準報批】牽頭企業(yè)應當保證標準制修訂全過程材料的真實、有效，并將包括完整標準驗證材料在內(nèi)的制修訂過程材料按存檔要求和標準報批材料一并報歸口標委會（技術(shù)歸口單位）。標委會（技術(shù)歸口單位）初審后，將標準制修訂過程材料按要求歸檔，并將標準報批材料報送器械標管中心審核。

第二十八條【標準審核發(fā)布】器械標管中心按程序?qū)藴手菩抻喅绦颉笈鍏f(xié)調(diào)性、報批材料齊全性和規(guī)范性等進行審核。審核不通過的，器械標管中心退回標委會（技術(shù)歸口單位）組織牽頭企業(yè)修改完善后重新上報；需要修改完善的，由標委會（技術(shù)歸口單位）組織牽頭企業(yè)根據(jù)審核意見提交相關(guān)材料。審核通過的，器械標管中心送出版社排版審核校對后，報國.家藥監(jiān)局審核批準發(fā)布。

第五章 附則

第二十九條【標準發(fā)布后工作】標委會（技術(shù)歸口單位）應當在標準發(fā)布后及時組織開展標準宣貫培訓，并對標準實施情況進行跟蹤評價，及時組織標準復審。

第三十條【其他事項】注冊人、備案人為研制機構(gòu)的，可參照本規(guī)范執(zhí)行。標準如涉及專利問題，應當按照《國.家標準涉及專利的管理規(guī)定》及國.家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

涉及醫(yī)療器械標準制修訂的其他事項按照國.家藥監(jiān)局及器械標管中心有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條【規(guī)則生效】本規(guī)范自公布之日起生效。

END