京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕314號

各相關單位：

為指導和規(guī)范導絲產(chǎn)品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品**性、有效性作出系統(tǒng)評價，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（2022年第8號）、《國家藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》（2017年第187號）等相關規(guī)定，結合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《導絲產(chǎn)品注冊技術審評規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

附件：《導絲產(chǎn)品注冊技術審評規(guī)范》（閱讀原文點擊下載）

北京市藥品監(jiān)督管理局　　2022年11月28日

來源： 北京市藥品監(jiān)督管理局